银河娱乐网页版老虎机 恒瑞医药注射用 SHR-1501获得药物临床试验批准通知书

       近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用 SHR-1501、阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

       一、 药品的其他情况

       阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1 分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/PD-L1 通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国外有同类产品Atezolizumab （ 商 品 名 ： Tecentriq ） 、 Avelumab( 商品名： Bavencio) 和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中 Atezolizumab 和Durvalumab 已在中国获批上市。国内有康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗、基石药业的舒格利单抗和正大天晴药业的贝莫苏拜单抗等同类产品获批上市。公司阿得贝利单抗注射液（商品名：艾瑞利）已于 2023 年 3 月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2023 年 Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球销售额合计约为 89.85 亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 68,857万元。

       SHR-1501 为白细胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激体内 T 细胞、B细胞和 NK 细胞增殖，发挥调动机体免疫系统清除体内异物（如肿瘤）的作用。与 IL-2 相比，IL-15 不会刺激调节性 T 细胞增殖和诱导 T 细胞凋亡。目前国外同类产品 Nogapendekin Alfa Inbakicept（商品名：Anktiva）已于美国获批上市销售，国内未有相同靶点产品获批上市。截至目前，注射用 SHR-1501 相关项目累计已投入研发费用约 9,678 万元。