银河娱乐网页版网页版 广济药业取得盐酸伐昔洛韦片药品补充申请批准通知书

       近日，湖北广济药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸伐昔洛韦片的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

       一、基本情况

       1、药品通用名称：盐酸伐昔洛韦片

       2、受理号：CYHB2450037

       3、通知书编号：2024B05966

       4、剂型：片剂

       5、规格：0.5g（按伐昔洛韦计）

       6、包装规格：每板*10 片，每盒*1 板。每板*10 片，每盒*2 板。每板*10

       片，每盒*3 板。

       7、注册分类：化学药品

       8、药品注册标准编号：YBH31602024

       9、上市许可持有人名称：湖北广济药业股份有限公司

                                地址：湖北省武穴市大金镇梅武路 100 号

       10、生产企业名称：湖北广济药业股份有限公司

                         地址：湖北省黄冈市武穴市大金广济药业生物产业园 A 区

       11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）的规定，经审查，同意批准本品增加 0.5g（按伐昔洛韦计）规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方工艺和质量标准变更。

       12、药品批准文号：国药准字 H20247316

       二、药品的其他相关情况

       盐酸伐昔洛韦片为国家医保乙类品种，能有效治疗带状疱疹，适用于治疗单纯疱疹病毒感染、适用于预防（抑制）单纯疱疹病毒感染的复发。

       三、对公司的影响

       本次盐酸伐昔洛韦片通过仿制药一致性评价，有利于该药品生产并按照国家有关政策进入市场销售、参与国家集采，提升市场竞争力。