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       2024 年 12 月 17 日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由中美华东申报的 HDM1005 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在美国开展 I 期临床试验，现将有关详情公告如下：

       一、该药物基本信息

       药物名称：HDM1005 注射液

       IND 编号：174434

       适应症：本品用于射血分数保留心力衰竭（HFpEF）合并肥胖患者的治疗

       申请事项：临床试验

       申请人：杭州中美华东制药有限公司

       二、该药物研发及注册情况

       HDM1005 注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的 1 类化学新药，是多肽类人 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体和 GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示，HDM1005 可通过激活 GLP-1 受体和 GIP 受体，促进环磷酸腺苷（cAMP）产生，增加胰岛素分泌，抑制食欲，延迟胃排空，改善代谢功能，进而改善血浆容量、减少氧化应激和全身炎症、改善心血管适应性；具有降糖、减重、代谢相关脂肪性肝炎（MASH）及射血分数保留心力衰竭（HFpEF）改善的作用。同时，现有数据显示 HDM1005 具有良好的成药性和安全性。

       HDM1005 注射液在中国的临床试验于 2024 年 3 月获得国家药品监督管理局批准，适应症为 2 型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-012）；正在中国开展的 Ia 期、Ib 期临床试验进展顺利，目前已获得 Ia 期临床试验顶线结果，预计于 2024 年 12 月底获得 Ib 期（第一部分）临床试验的顶线结果，已启动 II 期临床试验相关工作。HDM1005 注射液体重管理适应症的美国临床试验申请于 2024 年 4 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-035）；代谢相关脂肪性肝炎适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-090）；“用于 OSA 合并肥胖或超重患者的治疗”适应症的美国临床试验申请于 2024 年 11 月获得 FDA 批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2024-100）。2024 年 11 月，中美华东完成向美国 FDA 递交 HDM1005 注射液“用于 HFpEF 合并肥胖患者的治疗”适应症的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。