银河娱乐网站网址大全注册网站 康恩贝公司药品硫酸阿米卡星注射液通过仿制药一致性评价

       近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”、“本公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸阿米卡星注射液（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

       一、该药品的基本情况

       药品名称：硫酸阿米卡星注射液

       剂型：注射剂

       规格：2ml：0.2g（20 万单位）（按 C??H??N?O??计）

       注册分类：化学药品

       上市许可持有人：本公司

       批准文号：国药准字 H33020456

       证书编号：2024B05631

       审批结论：经审查，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：

       1、变更药品处方和生产工艺；

       2、变更药品质量标准；

       3、变更直接接触药品的包装材料和容器；

       4、修订药品说明书。

       二、该药品的相关信息

       硫酸阿米卡星注射液原研公司是日本日医工株式会社，商品名为“Nichiiko”。该药品在中国国内已有 100 多家厂家获批上市，是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2023 年版甲类品种。硫酸阿米卡星是一种氨基糖苷类抗生素，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属 (甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。

       公司于 1989 年 4 月获得国家药监局核准签发的硫酸阿米卡星注射液（2ml：0.2g）《药品注册批件》，于 2023 年 9 月向国家药监局药品审评中心递交了该药品的境内生产药品一致性评价申请，并于近日获得通过仿制药一致性评价批件。截至本公告日，通过国家药监局一致性评价的硫酸阿米卡星注射液厂家包括本公司共 17 家。

       米内网数据显示：相应零售和医疗终端市场国内 2023 年销售阿米卡星制剂（含注射剂、外用液体、眼用制剂）销售金额 4.58 亿元，同比增长 32.2%；其中硫酸阿米卡星注射液销售金额 4.13 亿元，同比增长 40.4%。

       截至目前，本公司对该药品开展一致性评价已投入研发费用约 690 万元人民币。