银河娱乐网站网址大全最新网址 翰宇药业利拉鲁肽注射液获得美国FDA批准证书

       2024 年 12 月 23 日，深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，由翰宇药业及 Hikma Pharmaceuticals USA, Inc.（以下简称“Hikma”）联合向 FDA 申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请（以下简称“ANDA”）已获得批准证书。现将具体内容公告如下：

       一、药品的基本情况

       1、药品名称：利拉鲁肽注射液

       2、ANDA 号：215503

       3、规格：18mg/3mL (6mg/mL)

       4、剂型：注射液

       5、申请事项：ANDA

       6、生产商：深圳翰宇药业股份有限公司

       二、药品的其他情况

       利拉鲁肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素样肽 1（glucagon-likepeptide-1，GLP1）的类似物，GLP-1 受体是重要的药物靶点，具有多种生理功能：血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛 β 细胞、延迟胃排空降低食欲等。

       三、对公司的影响

       截至本公告披露日，公司与 Hikma 已签署累计 4,639.63 万美元（折合人民币3.38 亿（含税））的合同，并按照双方协商积极履约中。本次利拉鲁肽注射液获得的 FDA 批准证书，意味着该药品拥有美国合法销售资格。本次药品获批有利于公司与合作伙伴携手一起开拓美国市场，有利于提升公司产品的市场竞争力，为公司提供新的利润增长点，有利于公司健康长远稳定的发展。