沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心

       阿 片类药物误用和滥用问题仍然是FDA需要优先处理的事项之一，需要各方认真制定计划，并采取持续协调一致的行动，在为需要阿 片类药物治疗的患者提供合理处方的同时，减少阿 片类药物成瘾和死亡带给公众的影响。FDA认识到这场危机的紧迫性和复杂性，目前正在为实现这些目标而采取若干措施。

       在2018年1月30日的听证会（21CFR part 15）上，FDA就如何加强对阿 片类药物的监管问题，向大量利益相关者及公众征询意见。参会人员有患者及来自行业、学术界、倡导组织、供应商和专业协会的代表，共同致力于帮助家庭、护理人员及患者应对阿 片类药物危机。

       同时，FDA对某些非处方（OTC）产品也采取了前所未有的新行动，FDA担心这类产品会增加与阿 片类药物有关的死亡人数。

       自成立阿 片类药物政策指导委员会（ the Opioid Policy Steering Committee ）以来，FDA的高层领导人一直在努力工作，以确保不遗余力地解决这一公共卫生事件。过去一年中，有1150万美国人滥用处方阿 片类药物，每天有超过40人因服用过量的阿 片类药物而死亡。毋庸置疑，FDA和其他利益相关者需要采取更加警惕的行动以摆脱危机。

       FDA认为解决阿 片类药物流行病的一个关键点是减少新的成瘾，并正在探索如何通过FDA的权力，特别是通过风险评估与控制计划（REMS）来影响处方者，以减少阿 片类药物暴露。FDA也正在积极探索如何通过改变药品包装，使处方者能够根据临床需求开出更合理的处方。如阿 片类药物维柯丁（对乙酰氨基酚和**）和Percocet（对乙酰氨基酚和氢考酮），通常选择适合短期使用的速释剂。

       当越来越多的阿 片类药物采用速释剂型，尤其当药物包装采用3或6天剂量的泡罩包装时，可能会有更多的医生选择这些适合短期使用的阿 片类药物。此外，FDA认为如果有足够的科学证据支持短期使用的阿 片类药物的使用，则可以为推动合理处方的进一步监管提供基础。

       举例说明：假设牙科专家指南规定任何常规牙科手术都不需要速释阿 片类药物初始填充超过3天或5天，并且FDA经审查已确定这些剂量的泡罩包装是确保安全使用所必需的。如果药物的泡罩包装剂量与用药时间相一致，则有助于减少药物整体分配，从而更多的医生可能更愿意选择这类泡罩包装药物，而不是选择其他治疗方案。

       为帮助解决日益严重的药物误用和滥用问题，FDA针对阿 片类药物包装采取新措施，要求非处方药洛哌丁胺（经FDA批准用于控制短期腹泻，包括旅行者腹泻）的发起人（sponsor）改变药物标签和包装方式以遏制药物滥用和误用问题。

       美国滥用洛哌丁胺的情况越发严重。阿 片成瘾患者会使用超高或危险剂量的阿 片类药物当做阿 片替代品，以控制阿 片戒断症状或产生快感。成人每日使用剂量为8mg（OTC使用）、16mg（处方使用）。洛哌丁胺以OTC品牌名“易蒙停（Imodium A-D）”销售，也有相应的仿制药。

       洛哌丁胺在规定剂量下使用是安全的，但当服用剂量高于推荐剂量时，特别是故意使用高剂量时，就可能会发生严重的心脏问题甚至导致死亡。FDA已经收到多起由于洛哌丁胺滥用引发的严重不良反应报告，且多数报告的严重心脏问题发生在故意滥用高剂量洛哌丁胺的个人身上。

       FDA于2017年春对该产品标签发出警告，要求在标签中添加不要高剂量摄入洛哌丁胺，包括滥用和误用的警示语。另有证据表明，限制药品包装和使用单位剂量包装可能会减少用药过量和致死的发生。

       FDA近期通知该OTC的制造商，要求他们对药品包装和使用单位剂量包装进行变更，以根据产品标签，限制剂量包装中的洛哌丁胺的含量刚好适合用于腹泻的短期治疗。例如，单个零售包装中包含8个泡罩包装，每个泡罩包装中含有2mg胶囊。FDA要求制造商及时采取必要措施来实施这些变更，以尽早解决此类公共健康问题。

       FDA计划联合零售网站在线分销洛哌丁胺的分销商，请他们自愿采取措施帮助解决洛哌丁胺药物滥用问题。因患者通常通过网络零售线上购买大瓶装的洛哌丁胺（目前药物常见的包装形式），易造成洛哌丁胺的滥用，而新包装通过限量，使洛哌丁胺的销售受到限制，要想滥用需要购买更多的产品。FDA的目的是通过改变产品包装，消除以往主要通过网络零售商在线销售的大容量包装形式。

       任何医疗卫生产品分销商都有义务帮助解决诸如阿 片类药物滥用这样的公共卫生挑战。分销商通过在线销售可能被误用和滥用的药物时，应该明白自己所销售的产品不是一些小工具或书籍等物品，因而更应秉承社会责任，自愿采取措施帮助解决公共健康挑战。

       FDA修订并更新了“为参与治疗和监测患者疼痛的医疗保健提供者制定的阿 片类止痛药REMS教育蓝图”，其中包含针对参与治疗和监测患者疼痛的医疗保健提供者的核心教育信息，还包括更多关于疼痛管理的信息，如急性和慢性疼痛管理原则、疼痛非药物治疗原则及疼痛药物（非阿 片类镇痛药和阿 片类镇痛药）治疗原则。

       所有这些措施都旨在帮助确保阿 片类药物的合理使用。但仍值得关注的是，FDA的任何干预措施都应在切实可行的范围尽可能减少应该接受该类药物治疗的患者在获得药物的方式及药物传递系统等方面的负担。这也是此次听证会强调利益相关者的反馈意见重要性的原因。

       与利益相关者沟通对解决此次危机至关重要。FDA十分期待征求公众意见，电子或书面意见应于2018年3月16日之前提交至FDA档案管理处。目前FDA已收到的900多份意见，并正在仔细审查。2月15日FDA与Duke-Margolis健康政策中心合作举办的公共研讨会将继续探讨安全合理使用处方阿 片类药物的策略。持续参与和意见反馈将有助于FDA在保证持续向有需求的患者提供安全、有效和合理的处方阿 片类药物同时，制止阿 片类药物危机。

       在FDA法定权限范围内实施合理的处方方法、药物包装和患者用药教育是帮助解决患者阿 片类成瘾带来的人力和经济损失的重要措施。这些措施能在提供有效疼痛管理方案的同时减少阿 片类药物滥用造成的伤害。此次听证会（21CFR part15）以及上述提到的相关行动是FDA在面对此次阿 片类药物危机时需要采取的必要措施。

       来源：https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm594443.htm

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