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热门推荐: FDA Hizentra CIDP
作者:Dopine  来源:CPhI制药在线
  2018-03-20
2018年3月15日,CSL Behring公司Hizentra®(皮下注射免疫球蛋白)新适应症先后获得EMA和FDA批准,获批用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)维持治疗。

       Hizentra

       2018年3月15日,CSL Behring公司Hizentra®(皮下注射免疫球蛋白)新适应症先后获得EMA和FDA批准,获批用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)维持治疗,这是该药物在美国获批的第2个适应症,文章着重分析支持此次适应症拓展的核心临床数据,并对CIDP做了介绍,最后将会附上关于Hizentra®的使用介绍。

       一. 核心临床数据:PATH(NCT01545076)

       PATH是一项备受瞩目的CIDP临床研究,招募了已接受静脉输注免疫球蛋白(IVIg)的CIDP患者172例,评价2种不同规格Hizentra®(SCIg)维持疗法的安全性和有效性。试验细节如下表:

CIDP临床研究

       PATH显示,Hizentra®做为CIDP病情稳定患者的维持治疗方案,能够给患者带来显著的临床受益, 安全性和耐受性良好,2010年以来,已经在欧盟、美国、日本等40多个国家和地区上市。

       Hizentra®是从人血浆中提取的IgG,纯度98%,PH 4.6-5.2,含约250mM的L-脯氨酸稳定剂,IgA含量≤50 ®g/mL,使用者应该注意避免IgA相关超敏反应。使用方式见文末视频。

       二. 什么是CIDP

       CIDP是一种自身免疫性疾病,累及身体的外周神经系统,神经的慢性脱髓鞘所导致的肢体感觉运动障碍,发病机制仍未完全清楚,临床上治疗手段包括糖皮质激素、静脉注射球蛋白以及血浆交换等免疫调节方案。Hizentra®便是一种人免疫球蛋白的皮下注射制剂,用于CIDP患者维持治疗。

       Hizentra®的使用介绍

       作者简介:Dopine,注册执业药师,河南省药学会会员,就职于河南省某三级甲等医院PIVAS,精于临床药学服务,专注临床用药安全和不合理用药。对国内外医药审评审批政策,研发动态,新药注册审批等长期关注。

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