近日，人福医药集团股份公司（简称“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局关于氨酚**片的批准文号。

       药品名称：** Bitartrate and Acetaminophen Tablet（氨酚**片）

       申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

       ANDA批件号：203863

       剂型：片剂

       规格：5 mg/325 mg、7.5 mg/325 mg和10 mg/325 mg

       药品类型：处方药

       氨酚**片适用于缓解中度到中重度疼痛。Epic Pharma于2011年向美国FDA提交氨酚**片的ANDA申请，累计研发投入约为100万美元。

       根据IMS数据库显示，2017年度氨酚**片在美国市场的总销售额约为5.5亿美元，主要生产厂商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。根据国家食品药品监督管理总局网站显示，国内目前仅国药集团工业有限公司持有氨酚**片的药品批准文号，公司未从公开渠道获知其市场销售数据。

       公告显示，此次氨酚**片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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