5月15日，FDA批准了Epogen/Procrit (epoetin alfa)的首个生物类似药Retacrit（epoetin alfa-epbx），用于治疗慢性肾病、化疗或艾滋病毒的患者服用zidovudine后造成的贫血症。同时，它还被批准用于手术前和手术后，以减少因手术过程中失血而需要输血的机会。

       Retacrit

 贫血症

       贫血症是由于身体无法制造足够的血红蛋白（一种将氧气输送到血红细胞和身体各个组织的蛋白质）造成的。当这种情况发生的时候，一个人会觉得乏力和感觉筋疲力尽、心情忧郁和易怒不安。其它症状还包括疲劳、头晕目眩、晕厥、冷漠、易怒不安、注意力集中能力不断下降和无法忍受的寒冷感觉。几乎有百分之二十的女性有患贫血症的危险。

       世界卫生组织统计：全球约有30亿人不同程度贫血，每年因患贫血引致各类疾病而死亡的人数上千万。

       中国患贫血的人口概率高于西方国家，在患贫血的人群中，女性明显高于男性，老人和儿童高于中青年。约有30%－40%的婴幼儿患有贫血，主要是由于母体贫血造成的连锁反应，致使新生儿从母体中吸收的生血物质的补给不足，体格及智力发育受到严重影响，产生厌食、挑食、对各种感染抵抗力减退等。妇女的贫血发病率为64.4%，女性的例假、怀孕时自身及胎儿对生血物质的双重需求、分娩出血都是直接原因。过去贫血的主要原因是营养不良，近年来因减肥而造成营养失调，形成了严重贫血的又一人群。

       "重要的是让患者获得安全、有效和可负担得起的生物产品，我们致力于促进生物仿制和可互换的产品的开发和批准，"FDA药品评估与研究中心治疗生物制剂和生物仿制制药中心主任Leah Christl博士认为。"生物仿制药可以为患者提供更大的治疗选择，增加竞争，并有可能降低成本。"

       生物制品通常来自于一个活的有机体，它可以来自许多来源，如人类、动物、微生物或酵母。生物相似物是一种生物产品，它是根据数据显示它与已经被FDA批准的生物产品（参考产品）高度相似的，并且在安全性、纯度和效力方面没有临床意义上的差异（例如：参考产品的安全性和有效性），以及满足法律规定的其他标准。

       美国食品药品监督管理局批准Retacrit是基于对其评价的严格审查，包括大量的结构和功能特征、动物研究数据、人体药物动力学和药物动力学数据、临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性的数据。这些数据表明，Retacrit与Epogen/Procrit相似。Retacrit被认为是一种生物类似药，而不是一种可互换的产品。

       重组红细胞生物素治疗的病人临床中，最常见的副作用包括高血压、关节痛、肌肉痉挛、发烧、头晕、医疗设备故障、血管堵塞，呼吸道感染、咳嗽、皮疹，注射部位疼痛、恶心、呕吐、肌肉疼痛、口腔和嘴唇溃疡，重量减少，白细胞减少，骨痛，高血糖，失眠、头痛、抑郁、吞咽困难，低血钾，血凝块，瘙痒，头痛，注射部位疼痛和发冷。

       Retacrit方框警告

       和Epogen/Procrit一样，Retacrit必须使用药物指南来提供关于药物使用和风险的信息。此外，与Epogen/Procrit一样，Retacrit包含一个方框警告，提醒卫生保健专业人员和患者增加死亡、心脏病、中风和肿瘤生长或复发的风险。额外的警告包括高血压、癫痫等，在这种情况下，骨髓停止制造红细胞，从而导致贫血、严重的过敏反应和严重的皮肤反应。

参考来源：

       1. Labels of Retacrit

       2. https://www.fda.gov/

       3. https://baike.baidu.com

作者简介：Tumour,食品科学与工程专业学士，国家三级公共营养师，生物化工专业硕士，目前为医药行业从业者，致力于癌症靶点及IRs抗体的研究开发，工作之余时刻关注医药行业动态和进展，同时从健康安全角度热切关注食品行业动态，为人类健康传播和提供科学的食品知识。

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