据24日晚间公告，双鹭药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液（伊匹单抗）药物临床试验批件。

       重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液是以CTLA-4为靶点的全人单克隆抗体，其中最著名的药物当属百时美施贵宝的Yervoy (ipilimumab)，该药于2011年3月25日获得美国FDA用于治疗晚期(转移)黑色素瘤患者，也是第一个被美国FDA批准的用以转移黑色素瘤治疗的药物。

       2015年10月28日，美国FDA批准Yervoy新适应症，批准其作为一种辅助治疗药物用于Ⅲ期黑色素瘤患者，以降低术后黑色素瘤的复发风险。目前适应症已扩展到转移性肾癌、淋巴瘤、胰 腺癌、前列腺癌、肺癌和膀胱癌等肿瘤疾病。根据施贵宝2017年年报，本品2017年全球销售额为12.44亿美元。

       据了解，双鹭药业获批的重组全人抗CTLA-4单克隆抗体注射液与百时美施贵宝公司上市的Ipilimumab的一级结构相同，高级结构、理化性质与生物学活性、动物体内药效、毒理表现等高度相似。

       近年来的免疫检查点药物崭露头角，效果令人瞩目，至今全球已有6个免疫检查点抑制剂获批上市。针对黑色素瘤的免疫检查点抑制剂包括抗CTLA-4单抗Ipilimumab、抗PD-1单抗Nivolumab和Pembrolizumab。目前我国尚无任何免疫检查点抑制剂上市。

       百时美施贵宝的Ipilimumab于2013年在中国获得临床批件，目前尚未上市。目前国内已有数个PD-1或PD-L1的抑制剂处于临床研究阶段，有望在近几年上市。