昨日（5月24日），Sandoz宣布，其公司生产的infliximab生物类似药Zessly通过欧盟委员会（EC）批准，允许进入欧洲市场。Sandoz是世界知名制药巨头诺华的制药部门，也是生物仿制药品的全球领导者。近一年内，该公司已经有三个生物类似药通过欧盟批准。另两个分别是Enbrel（etanercept）生物类似药Erelzi和Mabthera（利妥西单抗）生物类似药Rixathon，均在去年6月获得欧盟批准。Zessly已经是Sandoz在欧盟批准的第六种生物类似药。2017年Sandoz销售额为1010亿美元，在全球为5000多万病人提高治疗服务。

 Infliximab

       Infliximab (商业名：Remicade）是一种针对肿瘤坏死因子α（TNF-α）的人鼠嵌合的（含25%鼠蛋白和75%人蛋白）IgG1κ单克隆抗体，半衰期为8-9.5天，用于治疗自身免疫性疾病。1998年8月，Infliximab获得了FDA的初步批准，用于治疗克罗恩病。1999年11月10日，首次获得FDA批准用于治疗类风湿关节炎。Infliximab通过结合到TNF-α来工作。TNF-α是一种细胞因子，是引起自身免疫反应的关键组成部分。在类风湿性关节炎中，Infliximab通过结合可溶性和膜结合型TNF-α，抑制TNF-α与其受体结合而起作用。目前，FDA批准该药用于银屑病、克罗恩病、强直性脊椎炎、银屑病关节炎、风湿性关节炎和溃疡性结肠炎的治疗。

       Infliximab原理图[来源：www.pharmacodia.com]

       根据Centocor公司2007年的数据，在美国，Infliximab每名患者每年的费用为19000美元到22000美元。其他针对TNF-α的单克隆抗体有golimumab（Simponi）、adalimumab（Humira）和Certolizumab pegol（Cimzia）。Etanercept（Enbrel），可以特异性地与TNF-α结合，竞争性地阻断TNF-α与其受体的结合，但它不是单克隆抗体，而是一种人工合成的可溶性TNFR2受体细胞外区域与人免疫球蛋白1（IgG1）Fc片段的融合蛋白。

Zessly

       Zessly适用的症状和infliximab相同，包括类风湿关节炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、成人溃疡性结肠炎、小儿溃疡性结肠炎、强直性脊椎炎、银屑病关节炎和空斑银屑病。

       欧盟委员会的批准是基于对Zessly的一项综合性审查，包括分析、临床前和临床数据，这些数据证实了Zessly在安全性、有效性和质量方面同其参考品infliximab高度相似。在2018年第20届美国风湿病学会（ACR20）上，类风湿关节炎临床III期试验（REFLECTIONS B537-02）达到了它的主要终点，表现出了和参考品同等功效。

       "欧盟委员会的批准是把这一重要药物带给合适的病人的一个重要里程碑。" Sandoz首席执行官Richard Francis表示，"生物仿制药，如Zessly，能够帮助早期患者获得廉价的生物药物，这是Sandoz致力于改善和延长生命核心承诺所在。"

       目前，FDA通过了10中生物类似药，其中Infliximab生物类似药有三种，分别如下：

  来源：

       1. https://www.novartis.com/news

       2. https://www.fda.gov

作者简介：Tumour,食品科学与工程专业学士，国家三级公共营养师，生物化工专业硕士，目前为医药行业从业者，致力于癌症靶点及IRs抗体的研究开发，工作之余时刻关注医药行业动态和进展，同时从健康安全角度热切关注食品行业动态，为人类健康传播和提供科学的食品知识。

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