11月27日,翰宇药业发布公告称,公司提交的注射用醋酸西曲瑞克(受理号:CYHS1200781)注册申请在国家药监局网站的办理状态变更为“审批完毕-待制证”。翰宇药业若能顺利拿到正式批件,将成为国内首个获得注射用醋酸西曲瑞批准生产的企业。
醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺(Merck Serono)研发,是一种注射用促性激素释放激素(GnRH)拮抗剂,适用于防止在控制性卵巢刺激下女性的提前排卵,便于之后的采卵和辅助生殖技术治疗。最早于1999年4月13日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于2000年8月11日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,后又于2006年4月20日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,由默克雪兰诺上市销售,商品名Cetrotide。
目前国内也只有默克雪兰诺获得进口批件,除了若翰宇药业申报生产以外,开封明仁药业的报生产批件也在2014年6月6日获得承办,最新办理状态停留在审评审批中。此外,国内暂无其他企业的申报消息。
数据来源:药品注册与受理数据库
从国内市场情况来看,目前注射用醋酸西曲瑞克已经在26个地区有中标信息,中标规格只有0.25mg(以西曲瑞克计)*1这一个。2008-2018年的平均中标价格保持在356-400元之间,浮动不大。今年的平均中标价格为363元,中标企业有法国皮尔法伯制药、百特、默克。
虽然中标价格每年保持稳定,但中标地区近五年数量呈飙升状态,从2014年的2个到今年达到了12个,涉及海南、内蒙古、广西、吉林等地。
2008-2018年0.25mg(以西曲瑞克计)*1的中标地区热力图
数据来源:药智药品中标信息查询数据库
以上数据可以看出,注射用醋酸西曲瑞克在国内的发展平稳,而且有稳步上升的趋势,如果翰宇药业能获得批件,将有机会和原研一起分享这块蛋糕。
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