FDA近年批准的新药数量呈增多趋势，以免疫检查点抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗新药开发是热点之一，除此之外，还有哪类新药也有不俗的表现呢？医药魔方以2018年公司财报数据为依据，挑选了2018年全球市场表现的30个药物，供参考。

       下面仅对上述表格中2017年以后批准的新药做一简述。

  1. Mavyret（丙肝，Abbvie）

       Mavyret在2017/8/3被FDA批准，是吉利德Epclusa、Vosevi之后全球上市的第3个可以覆盖基因1-6型丙肝病毒感染的新药，凭借更短的治疗周期（8周）和更便宜的价格，在2018年打爆吉利德的丙肝业务，目前是全球最畅销的丙肝药。从目前的全球丙肝业务收入上看，Abbvie与吉利德已经不分伯仲（36.16 Vs 35.84亿美元）。

  2. Ocrevus（多发性硬化症，罗氏）

       Ocrevus在2017/3/28被FDA批准上市，不仅是目前为止最长效的MS治疗药物（6个月注射1次），也是首个获批可以治疗两种类型MS的药物，2018年销售收入激增172%，达到惊人的23.53亿瑞士法郎，成为罗氏TOP5药品的同时，也给合作伙伴Bioge贡献了4.78亿美元的联盟分成收入。

       Ocrevus是罗氏近些年上市最成功的新药。2018年全球多发性硬化症药物市场规模约190亿美元，Ocrevus上市不到2年就从Biogen、赛诺菲、诺华等巨头中抢下12%的份额，成为多发性硬化症领域的新标杆（罗氏2018财报：Perjeta稳定增长露王者之相，Ocrevus业绩闪耀成多发性硬化症新标杆）。

  3. Spinraza（脊髓性肌萎缩症，Biogen）

       Spinraza在2016/12/13获得FDA加速批准，审评周期仅3个月，是全球首个获批治疗脊髓性肌萎缩症的药物，治疗费用是75万美元/年，但是2017年即有8.84亿美元进账。2018年继续翻倍增长，销售额17.24亿美元（百健2018财报：多发性硬化症业务进入瓶颈，Spinraza一枝独秀）。

       Spinraza也是国家药审中心2018年11月1日正式发布的第一批40个临床急需境外新药之一（另外8个公示品种已获批），按照CDE文件要求可以免国内临床试验直接申请上市，并享受CDE专门通道加快审评。其在国内的上市申请于2018年9月5日获得CDE承办受理，目前处于“在审批”状态，有望本月底在国内上市。

  4. Biktarvy（三合一艾滋病复方新药，Gilead）

       Biktarvy是吉利德基于TAF上市的第4款艾滋病复方新药，组合了疗效更强的整合酶抑制剂bictegravir，肩负着Gilead阻遏GSK的使命，借助优先审评券在2018/2/7被FDA批准上市，当年销售收入就有11.84亿美元。相比治愈性的抗丙肝病毒类新药，艾滋病业务的日子好过很多，企业之间的新药产品竞争也会是持久战。

       5. Shingrix（带状疱疹**，GSK）

       带状疱疹是由水痘-带状疱疹病毒引起的急性皮肤感染性疾病，好发于成人，且发病率随着年龄上升而显著增高。带状疱疹的一个主要临床表现是神经痛，而且老年人痛感更为强烈。Shingrix在2017/10/20被FDA批准，打破了默沙东带状疱疹**Zostavax的统治，而且因为获得美国CDC的推荐，Shingrix在上市首年即实现爆发，抢下美国市场98%的份额，把默沙东老牌产品Zostavax的销售额从2017年的6.68亿美元直接打到了2.17亿美元。

  6. Dupixent（特应性皮炎，赛诺菲）

       Dupixent是靶向IL-4/IL-13的抗体药物，2017/3/28获得FDA批准用于治疗成人中重度特应性皮炎（湿疹），2018年10月又新增了哮喘的适应症，销售收入达到7.88亿欧元（约9.22亿美元），上市的第2年已经是一个准重磅炸 弹（赛诺菲2018财报：Dupixent大展鸿图，Kevzara星辰大海）。

       赛诺菲在2018年11月提交了12-17岁湿疹的sNDA(已获优先审评)，在12月提交了鼻窦炎的sNDA，计划在2019年和2020年陆续提交鼻息肉病、6~11岁青少年湿疹的新适应症上市申请。EvaluatePharma预测Dupixent的2024年销售额可以达到80.6亿美元。

  7. Symdeko（囊性纤维化，Vertex）

       囊性纤维化是囊性纤维化跨膜传导调节因子（cystic fibrosis transmembrane conductance regulator，CFTR）基因突变引起的常染色体遗传性外分泌腺疾病，主要影响胃肠道、呼吸系统、生殖系统。CFTR突变多种多样，已知的有2000多种。

       Symdeko是Vertex推出的第3款囊性纤维化药物，在2018/2/12被FDA批准，联合Kalydeco用于针对携带两个拷贝F508del突变，或者携带1个拷贝F508del突变和14 个特定突变中一个（CFTR蛋白表现出残余功能活性）的12岁以上CF患者。囊性纤维化是一种罕见病，Kalydeco只能覆盖全球大约500例患者，Orkambi可以覆盖大约25000例患者，Symdeko则有望让另外4万例患者受益，上市首年销售收入有7.69亿美元，同时也带动Kalydeco突破10亿美元重磅炸 弹门槛。

  8. Imfinzi(NSCLC/膀胱癌，阿斯利康)

       Imfinzi在2017年5月获批，是全球第5个上市的 PD-1/PD-L1药物，首个适应症是膀胱癌，2017年全球收入不过1900万美元。Imfinzi在2018年2月被FDA批准用于无法手术、化疗或放疗后病情稳定的III期NSCLC患者的维持疗法以降低疾病进展风险，上涨空间由此打开，2018年全球收入来到6.33亿美元。尽管MYSTIC研究让阿斯利康PD1+CTLA4跻身NSCLC一线疗法梦碎，但是在III期NSCLC上，阿斯利康还是找到了立足之地。

 9. Tremfya（银屑病，强生）

       Tremfya是强生为了对抗IL-17A系列产品所推出的全球首个IL-23单抗，在2017/7/13获得FDA批准，定价比较激进。Tremfya注射6次的价格是58100美元，强生与付费者和药房福利管理机构紧密合作的折扣后价格降为45000美元。对于符合援助条件的患者，强生通过与保险商合作让患者自费的部分不超过5美元/支。Tremfya的2018年销售收入是5.44亿美元，不枉强生用优先审评券抢下的时间

    10. Ozempic(糖尿病，诺和诺德）

       Ozempic（索马鲁肽）2017/12/6被FDA批准，是全球第3个获批的每周1次长效GLP-1受体激动剂类降糖药，在上市前就有很高的人气。2018年销售收入2.85亿美元。相比之下，礼来Trulicity在2014年9月获批，2015年销售额是2.49亿美元。Ozempic能有这样的开局相当不错。

       口服索马鲁肽目前的III期PIONEER项目也进展顺利，在PIONEER 9研究中证明对日本2型糖尿病患者的降糖和减重效果优于利拉鲁肽；在PIONEER 6研究中证明具有较好的心血管安全性并且能够显著降低2型糖尿病患者的心血管死亡率和全因死亡率；诺和诺德在财报中表示，计划2019Q1向FDA提交口服索马鲁肽的上市申请，并且会使用优先审评券。

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