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热门推荐: ES-SCLC 罗氏 Tecentriq
作者:长林 来源:CPhI制药在线
2019-03-20
2019年3月18日,罗氏宣布,美国食品和药物管理局FDA批准Tecentriq®(atezolizumab)与卡铂和依托泊苷(化疗)联合用于患有广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人的早期(一线)治疗。

       2019年3月18日,罗氏宣布,美国食品和药物管理局FDA批准 Tecentriq ®(atezolizumab)与卡铂和依托泊苷(化疗)联合用于患有广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的成人的早期(一线)治疗。

       • 联合化疗(卡铂和依托泊苷)是第一个也是唯一一个被批准用于早期广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的癌症免疫疗法

       • 迄今为止20年来,FDA批准的第一个用于ES-SCLC患者的新的早期治疗方案

罗氏

       肺癌是全球第一位的癌症死亡原因,每年有159万人死于肺癌。肺癌大致可分为两大类:非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。 NSCLC是最常见的类型,约占所有肺癌病例的84%,SCLC约占所有病例的13%。大多数(约70%)SCLC患者被诊断为ES-SCLC。Tecentriq®作为全球首个上市的PD-L1抗体药物,目前已经批准了多个适应症:一/二线局部晚期或转移性尿路上皮癌、二线转移性NSCLC、一线转移性非鳞NSCLC等。该批准是基于III期IMpower133研究的结果。

Tecentriq

       IMpower133是一项III期,多中心,双盲,随机安慰剂对照临床研究,其主要是评估Tecentriq联合化疗(卡铂和依托泊苷)与单独化疗(卡铂和依托泊苷)对ES-SCLC患者的疗效和安全性。该研究招募了403名患者,他们被随机分组(1:1):

       ► Tecentriq与卡铂和依托泊苷(A组),

       ► 安慰剂与卡铂和依托泊苷联合使用(B组,对照组)

       在治疗诱导阶段期间,人们接受每周期21天的治疗,治疗持续4个周期,然后使用Tecentriq或安慰剂维持直至进行性疾病(PD),如研究者使用实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)进行治疗评价。可以继续治疗,直到观察到持续的**PD或症状恶化。

主要终点是无进展生存期

该研究的共同主要终点是无进展生存期(PFS),由研究者使用RECIST v1.1和意向性治疗(ITT)群体中的OS确定。

       下面列出了支持此批准的IMpower133研究的ITT数据:。

       ► 与ITT人群相比,Tecentriq与化疗联用能够显著延长患者的生存时间(OS:12.3 vs.10.3个月,HR=0.70)。

IMpower133

       ► 与单独化疗相比,基于Tecentriq的组合还显着降低了疾病恶化或死亡的风险(PFS:5.2 vs.4.3个月,HR=0.71)。

IMpower133

       ► Tecentriq和化疗组合的安全性似乎与Tecentriq的已知安全性特征一致。接受Tecentriq联合化疗的患者中有37%发生严重不良反应,而单独接受化疗的患者中有35%发生严重不良反应。接受Tecentriq联合化疗的人群中最常见的不良反应:感觉疲倦或虚弱(39%),恶心(38%),脱发(37%),食欲下降(27%)、便秘(26%)和呕吐(20%)。

       首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表明:" Tecentriq 是第一个批准用于早期治疗广泛期小细胞肺癌的癌症免疫疗法,该疾病特别难以治疗。到目前为止,这种疾病的治疗方案有限,我们很高兴为患者带来一种潜在的新标准治疗方案,与化疗相比,这种方案已被证明可以提高生存率。"

       LUNGevity 基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris指出:"广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌,到目前为止,过去20年来治疗进展有限。今天批准Tecentriq是向前迈出的重要一步,确保各种肺癌患者都能获得有效的新疗法。"

参考来源:

       https://pipelinereview.com/index.php/2019031970770/Antibodies/FDA-Approves-Genentechs-Tecentriq-in-Combination-With-Chemotherapy-for-the-Initial-Treatment-of-Adults-With-Extensive-Stage-Small-Cell-Lung-Cancer.html

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