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银河娱乐网页版彩票 规模不确定、先发优势不明显 抢占NASH市场困难重重

作者:David 来源:新浪医药新闻
2019-05-28
一直以来,研究人员都坚信受非酒精性脂肪肝炎(NASH)影响的患者人数众多,但是这个数字到底有多高,无从得知。

       一直以来,研究人员都坚信受非酒精性脂肪肝炎(NASH)影响的患者人数众多,但是这个数字到底有多高,无从得知。

       美国国立卫生研究院(NIH)也没有NASH的官方统计数字,根据两项不足400名患者的研究数据,NIH做了一个大胆的猜测:3%—12%的美国成年人,或者说有1000万到3000万人患有NASH。

       不过,NASH的不确定性和争议性不仅仅是患者规模,还包括其市场规模。

       制药公司和肝 脏疾病组织机构发表看法,认为NASH治疗药物代表了350亿美元的市场机会。但投资机构对此持有保守观点。瑞士信贷预测,到2030年,NASH药物市场规模在200亿美元左右;SVB Leerink表示,到2030年,市场规模在120亿-140亿美元;加拿大皇家银行资本市场预测到2026年也仅有70亿美元的市场。

       这些数字是否合理,偏高还是偏低?其他肝 脏药物的市场情况也是重要影响因素之一。例如,丙型肝炎药物市场的年销售额达到了220亿美元左右,虽然受这种疾病影响的患者比NASH预期的要少得多,但其病毒感染性质意味着患者需要使用药物来进行治疗。相比之下,不太严重的NASH患者则可以受益于生活方式的改变。

       SVB Leerink的分析师Pasha Sarraf还列举了另一个例子,在一种不太常见的叫做原发性胆管炎(PBC)的肝 脏疾病领域,Intercept Pharmaceuticals公司的药物Ocaliva可以说是垄断性的,但Ocaliva 2018年的净销售额仅为1.78亿美元。且PBC患者的肝 脏损伤严重,患者用药需求强烈。相反,NASH患者常常在不自知的情况下延续了几十年,并且可能通过节食和锻炼来减缓或逆转由此产生的肝纤维化。

一、目标群体相似

       相关研究表明,NASH比其他肝 脏疾病更复杂。NASH患者可能会发生严重的肝 脏损害,但也有例外。2015年发表的一项Meta分析发现,在411名患有NASH或更普遍的脂肪肝疾病的成年人中,15%的患者在五阶段纤维化量表上处于两个水平。事实上,这类群体也是许多NASH制药商最初所争取的,因为这类患者的治疗需求最强烈,这类药物也最有希望被医疗保险覆盖。

       目前,NASH治疗药物研发进度最快的有4种,即Intercept的obeticholic acid,Gilead的selonsertib,GenFit的elafibranor以及Allegan的cenicriviroc,都已在纤维化程度较高的患者中进行了临床试验。

       在3期临床试验中,只有Intercept获得了积极的数据,但也仅有不到1/4的患者达到了研究的主要目标。且存在一个潜在的问题就是,根据所接受药物的剂量,28%-51%的患者会有瘙痒症状。

       药物获得积极的研究数据和监管批准只是攻克NASH市场的第一个障碍。更大的困难在于如何找到中至重度的NASH患者,因为NASH的诊断更具挑战性。目前,的确诊方法是通过侵入性肝活检,但是病人和医疗机构都不接受。

       此外,从过去的经验来看,消费者已经对肝病和减肥药产生了戒心,这可能也会是NASH的障碍之一。

二、先发优势不明显

       市场规模可能比预期小得多,这对于那些想要从NASH市场获取巨大利润的生物技术公司来说压力倍增。依靠肝 脏药物的活跃,像Viking Therapeutics、Madrigal Pharmaceuticals和Intercept等中小市值公司的股价都曾以两位数,甚至是三位数增加。NASH制药商来说幸运的是,还有一些时间来了解市场动态。

       与其他治疗领域不同,华尔街并不指望第一个或第一梯度获得批准的NASH药物能带来多大优势。医药制造商和医生也持有相似观点,他们更关注的是药物的联合使用。

       虽然NASH患者的确切规模还不清楚,但肝病专家们认为,这种疾病的医疗负担正日益加重。研究人员预计,NASH最早将在明年成为肝移植的第一大原因。梅奥诊所胃肠学家Kymberly Watt也表示:因为NASH的所有危险因素都没有消失,NASH会越来越严重。

       参考来源:No one knows the size of the NASH market

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