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热门推荐: 信达 PCSK9单抗 IBI306
作者:菜菜  来源:CPhI制药在线
  2019-07-25
近日,笔者在浏览相关网站时发现,信达的PCSK9单抗IBI306已经着手Ⅱb/Ⅲ期临床了,这个进度直接抢先了恒瑞、君实,不得不说在成功上市第一个新药信迪利单抗后,信达后劲还是很足的,未来可期。

       近日,笔者在浏览相关网站时发现,信达的PCSK9单抗IBI306已经着手Ⅱb/Ⅲ期临床了,这个进度直接抢先了恒瑞、君实,不得不说在成功上市第一个新药信迪利单抗后,信达后劲还是很足的,未来可期。

信达PCSK9单抗IBI306率先开展Ⅱb/Ⅲ期临床

       (资料来源:中国人类遗传资源管理)

       PCSK9-他汀类药物之后最有效的降脂靶点

       低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被确认为是心血管疾病(CVD)的重要危险因素。在众多可干预的心血管疾病患者的心肌梗死、卒中风险因素中,降低血液中LDL-C水平是重要且有效的手段之一。然而在已接受降脂治疗的病患中,相当部分患者的LDL-C水平不能达标。

       PCSK9(前蛋白转化酶枯草溶菌素9)是一种神经细胞凋亡调节转化酶,不但参与肝 脏再生,调节神经细胞凋亡,还能通过降低肝细胞上低密度脂蛋白受体(LDLR)的数量,影响 LDL-C内化,使血液中LDL-C不能清除,从而导致高胆固醇血症。研究表明,PCSK9水平与胆固醇、ox-LDL、甘油三酯显著相关。以Repatha为代表的PCSK9抑制剂,通过抑制PCSK9与LDLR的结合,提高肝 脏清除LDL-C的能力,降低血液中LDC-C的水平,被公认为是他汀类药物之后最有效的降脂靶点。

       全球共有2个药物上市

       全球目前共批准上市了2款PCSK9抑制剂,分别是安进的依洛尤单抗和赛诺菲/再生元的Alirocumab。

       2018年8月,安进的依洛尤单抗获NMPA批准在中国上市,成为首个在中国获批的PCSK9抑制剂,用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。2019年1月,NMPA批准依洛尤单抗扩大适应症,成为中国首个获批用于降低心血管事件风险的PCSK9抑制剂。

全球共有2个药物上市

       (根据公开资料整理)

       疗效靠谱,价格离谱

       依洛尤单抗和Alirocumab的疗效和安全性都有大量临床数据证实,但由于最初定价过高,导致市场吸收极慢。在美国依洛尤单抗的定价大概是5850美元/年,Alirocumab大概的定价是6600美元/年,这还是降价60%后的价格。如果国内的价格跟美国一样,那么意味着患者使用进口的这两个产品,每年大概需要支付5万元左右人民币。

       因此在上市的第4个年头,总规模也就8.57亿美元。不过从2018年开始,还是看到了非常明显的放量,安进的依洛尤单抗也要增长的更快一些。

PCSK9抑制剂全球销售额

       (数据来源:公司年报)

       国内共有9家布局,信达进展最快

       根据医药魔方全球新药库显示,目前全球共有31款针对PCSK9靶点的药品,其中已上市2款,III期临床2款。

       目前共有9家国内企业布局PCSK9靶点,单抗居多,仅有2款小分子抑制剂,分别是西威埃的CVI-LM001和信立泰的SAL092。从研发进展来看,4个品种处于Ⅱ期临床阶段,1个品种处于临床Ⅰ期阶段,4个品种处于临床前阶段,目前来看,信达进展最快。

国内共有9家布局

       (根据公开资料整理,若有不全处欢迎补充,统计时间截至2019.7.25)

       信立泰的PCSK9小分子抑制剂SAL092属于First in class

       西威埃的CVI-LM001和信立泰的SAL092虽然进度落后,但是由于是PCSK9小分子抑制剂,相比其他药企的单抗,优势比较明显,主要胜在价格优势。

       这里笔者详细介绍一下信立泰的SAL092,于2019年5月申报临床。

信立泰的SAL092

       (资料来源:药智数据)

       前面也说了,依洛尤单抗和Alirocumab卖不好的原因主要还是太贵,在美国也好,中国也好想撼动他汀的市场,现在看几乎没可能。他汀类的价格可以说接近白菜价了。

他汀类的价格

       而信立泰的SAL092申请的是化药1类新药,通过小分子化药做 PCSK-9的产品很难很复杂,所以说这是一款First in class的一款重磅新药。因为化药的生产成本可以降低到生物药的10%甚至更低,如果研发出来,价格只有同类生物药的10%或者更低,能够接近他汀的价格,那这个药就可以取代200亿的他汀市场的一部分。

       关于这款药的动态,笔者将持续关注。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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