近日，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的三联疗法Breztri Aerosphere（曾用名：PT010）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，用于缓解慢性阻塞性肺病（COPD）患者的症状。该药包含了目前临床治疗中使用最广的3类 吸入性药物 ，其组成为：一种吸入性皮质类固醇（ICS）布地奈德、一种长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）格隆铵以及一种长效β2受体激动剂（LAB）富马酸福莫特罗。并使用Aerosphere共悬浮递送技术给药，以保证给药剂量。这是这款三联疗法在全球范围内首次获得批准. 与此同时，Breztri Aerosphere已在中国获得了优先审查资格，预计将在今年底做出决定，而美国和欧盟的监管机构可能会在明年做出是否批准的决定。

       作为AZ呼吸系统用药领域的强劲对手，葛兰素史克曾于2017.09获FDA批准一款三联吸入疗法Trelegy Ellipta，其将吸入性皮质类固醇ICS药物糠酸氟替卡松、长效β受体激动剂（LABA）维兰特罗和长效毒蕈碱拮抗剂（LABA）乌美溴铵装填于Ellipta单一吸入装置中。同年11月获欧盟批准上市，商品名Elebrato Ellipta。该药适应症为：作为一种长期、每日一次的维持疗法，治疗COPD患者（包括慢性支气管炎和/或肺气肿）的气流阻塞。该药也适用于存在COPD加重史的患者，减少COPD加重。但目前该药尚未获批缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘。葛兰素史克最近公布了该三联疗法治疗哮喘的III期临床达主要终点，新适应症有望获批。适应症的拓展将有利于该药在广大呼吸疾病患者中全面推广。2018年，Trelegy Ellipta的销售额为2.08亿美元。业界对该产品的前景看好，根据医药市场调研机构Evaluate Pharma近日的报道，卖方分析师对该产品的共识预测是2024年的全球销售额将达到14亿美元。

       两家公司的呼吸系统制药管线最近都备受压力。GSK的Advair（氟替卡松/沙美特罗）在新药和来自Mylan仿制药的双重市场份额竞争下，销售下滑严重。Symbicort（布地奈德/福莫特罗），原本是AZ的畅销药物，2018年因在美国竞争加剧销量下降9%。

       当然，两家制药巨头也在极力争夺市场份额。在一项头对头临床III期试验中，AZ的Bevespi Aerosphere（福莫特罗/格隆溴铵）基于FEV1峰值和谷值未能击败GSK的Anoro Ellipta(维兰特罗/乌美溴铵)。2018年，Bevespi仅有3300万美元的销售额，而Anoro的销售额为6亿美元，与去年同期相比增长了39%。

       针对哮喘和慢阻肺吸入用药，两家制药巨头之间的博弈从未间断。近日《柳叶刀》在线发表了中国肺部健康（CPH）研究组的一项重要成果，据文中介绍，这是迄今规模、最全面评估中国成人哮喘流行情况的研究。文章指出了我国严峻的哮喘疾病负担，中国约有4570万成人哮喘患者，近70%未确诊，更有95%未规范治疗！国内 呼吸系统疾病 用药仍任重道远，需奋勇追赶，以填补三联用药空白，造福患者。

 作者简介：半夏，药学硕士，专注于新药动态和制药行业展望，期待为制药行业提供有利信息，助力医药事业发展。