2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

       全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会紧随其后，全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰、国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛出席发布会并回答相关问题。

       全面修改后体现“四个最新”

       药品管理法是1984年制定，2001年2月修订的，此次药品管理法是18年后的一次全面大修。袁杰表示，药品管理法修改后体现“四个最新”：

       一是把药品管理和人民的健康紧密结合，在立法目的中明确规定保护和促进公众健康。

       二是坚持风险管理，将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。

       三是坚持新发展时期的问题导向，回应社会关切，坚决贯彻最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”的原则。

       四是发挥法律的权威作用，围绕提高药品质量系统对药品管理做出规定。

       网售处方药必须取得线下许可证

       在网络售药上，“处方药”是否应纳入范围一直存在争议。对此，袁杰表示，药品管理法修订过程中，综合各方面的意见，坚持线上线下相同标准、一体监管的原则，要求网络销售药品要遵守药品经营的有关规定，并授权国务院药品监督管理部门会同国务院健康卫生主管部门等部门具体制定办法，同时规定了几类特殊管理药品不能在网上销售，为实践探索留有空间。

       据刘沛介绍，网售处方药的主体必须是取得许可证的实体企业，也就是说线下要有许可证，线上才能够卖药。同时要遵守新的药品管理法关于零售经营的要求。

       新修订的药品管理法对网络销售处方药作出更严格要求。其中规定，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，确保处方的来源真实，保障患者的用药安全。

       关于药品网络销售监督管理办法，刘沛透露，国家药监局将进一步加快起草步伐，努力规范和引导药品网络销售健康发展，更好地保障公众用药权益。

  加大处罚力度

       增加拘留等处罚种类

       据袁杰介绍，新修订的药品管理法加大对违法行为的处罚力度，具体包含六项措施：

       一是综合运用多种处罚措施，包括没收、罚款、责令停产停业整顿、吊销许可证件、一定期限内不受理许可申请、从业禁止，以及行政拘留等；

       二是大幅度提高罚款额度，对生产假药行为的罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；

       三是对一些严重违法行为实行“双罚制”，处罚到人；

       四是提出了惩罚性赔偿原则；

       五是强调各级政府、药品监督管理部门、卫生健康主管部门分工协作。监管部门在查处假药劣药违法行为有失职渎职行为的，要对直接负责的主管部门和其他责任人员依法从重处分。

       六是违反药品管理法相关规定，构成犯罪的，要依法追究刑事责任。

       电影《我不是药神》上映后，各地“药神”们纷纷引起社会关注。对此，药品管理法对假劣药的范围进行修改，不再把未经批准进口的药品列为假药。对于进口少量境外合法上市的药品的行为，情节较轻的，可以减轻或者免予处罚。

   实施上市许可持有人制度

       优化审批流程

       新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度，刘沛表示，这是药品管理法新修订的重点。

       药品管理法在总则明确规定国家建立健全药品追溯制度，药品追溯制度是用信息化手段保障药品生产经营质量安全，防止假药、劣药进入合法渠道，能够实现药品风险控制，精准召回。

       在药品管理法总则中同时增加多项制度举措，鼓励研究和创制新药。据刘沛介绍，其中具体包括优化临床试验管理，从批准制改为默示许可制；建立关联审评审批；对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道，优先审评审批；建立附条件审批的制度等举措。