过评详情

       3个品种过评，两个为首仿药

       本周（10月10日至10月17日），又有3个品种通过一致性评价，其中2个为首仿药，按照新化药分类注册获批生产批件，视同通过一致性评价。

       本周一致性评价过评详情表

  头孢呋辛酯片

       头孢呋辛酯是第二代头孢菌素类抗生素，临床上主要用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，包括上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿道感染、皮肤软组织感染、耳鼻部感染、急性无并发症淋病等。

       据药智数据企业版医院销售数据显示，2018年头孢呋辛酯片国内样本医院销售额为2.41亿元，其中苏州中化药品工业有限公司占比最大，为43.96%。其次是葛兰素史克，17.05%，国药汕头金石制药排名第7，占比1.52%。

       另据企业公告显示，2018年国药金石头孢呋辛酯片（0.5g）销售收入约为人民币804万元。药智国产数据库显示，国产头孢呋辛酯片市场批文有20条，涉及生产厂家13家，然而规格为0.5g的仅国药金石和苏州中化两家企业生产。

       此外，截止目前该品种通过一致性评价的企业含国药金石在内共计有8家企业，但，国药金石却是该药品规格0.5g首家过评的企业。

       头孢呋辛酯片一致性评价过评详情

   注射用福沙匹坦双葡甲胺

       注射用福沙匹坦双葡甲胺用于预防化疗引起的急性和延迟性恶心呕吐。其由默沙东研发，2008年1月获FDA批准上市，同年11月获得EMA批准。据悉2018年注射用福沙匹坦双葡甲胺原研产品全球销售额达5.22亿元，然而目前原研厂家还未在国内市场上市。

       据药智数据，目前申报福沙匹坦双葡甲胺仿制药上市的企业仅豪森药业和正大天晴，且正大天晴该产品被列入优先审评审批，其中一受理号显示“已发件”，如今却被豪森抢先，夺得首仿。

       值得注意的是福沙匹坦双葡甲胺为国内临床急需药，在国家卫健委刚发布的第一批鼓励仿制药品目录清单，福沙匹坦双葡甲胺赫然在列。此外，该品种以化药新注册3.1类获批，视同通过一致性评价。

    枸橼酸托法替布片

       枸橼酸托法替布是全球首个治疗类风湿关节炎的小分子靶向JAK激酶抑制剂。原研厂家为辉瑞制药，2012年获FDA批准上市，2017获我国批准进口；2018年全球销售额达到17.74亿美元。

       10月9日，中国生物制药发布公告称，其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的该药品首仿上市，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4类申报，视同通过一致性评价。

       公告显示目前国内市场仅有枸橼酸托法替布片的原研药在销售。昂贵的治疗费用使该药物的临床应用受到一定的局限，集团研制的枸橼酸托法替布片日后上市，国外药企垄断的局面将被打破，国内市场供需规模可迅速扩大，为广大类风湿性关节炎患者带来福音，产生良好的社会和经济效益。

   申报受理

       注射剂提速，12个品种已过评

       本周CDE新增一致性评价受理号12个（10个品种），详情如下表：

       本周一致性评价申报受理详情

       （注：红色部分为本周新增品种）

       值得提及的是其中6个品种为注射剂，且本周千呼万唤始的注射剂一致性评价技术文件终于出台。标志着注射剂一致性评价大战正式拉开，注射剂一致性评价提速在即。

       据药智药品注册与受理数据库统计，截止目前，注射剂一致性评价申报受理号累积有452个，涉及到126个品种，其中最受青睐的品种为注射用头孢曲松钠，受理号有23个，申报企业有23家，其次是注射用注射用帕瑞昔布钠，8家企业申报16个受理号。

       其中按“通过质量和疗效一致性评价的药品”收录进上市药品目录集的仅普利制药的注射用阿奇霉素，其他均为视同通过，据统计通过或视同通过一致性评价的注射剂累积已达12个，其中已有3个品种过评企业达到2家，详情如下：

       注射剂一致性评价过评详情