10月29日，石药集团发布公告称，公司拿下盐酸决奈达隆片（400mg）国内首仿。19年至今，石药集团已有6个品种获批生产，此前获批的5个品种均为十亿大品种，目前公司还有34个仿制药上市申请在审中，其中有12个品种未有企业获批。今年，公司在新药研发方面也是捷报频传，多个抗肿瘤新药获批临床，已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。

       抗心律失常药获首仿！12个在审品种抢首仿

       10月29日，石药集团发布公告称，附属公司石药欧意开发的盐酸决奈达隆片（400mg）获国家药监局颁发药品注册批件，为国内该品种首家获批。该产品以3.1类新药申请上市，受理号为CXHS1500143。

       盐酸决奈达隆片为抗心律失常药，原研药为赛诺菲的迈达龙，2018年全球销售额为3.5亿欧元。目前国内抗心律失常药市场主要由胺碘酮主导，迈达龙因批文过期未再注册故不再进口，石药该产品获批后将进一步丰富该领域的用药选择。

       2019年至今，石药集团已有6个品种获批生产，此前获批的品种分别为谷胱甘肽、二甲双胍、替格瑞洛、氯吡格雷、氨溴索。米内网数据显示，这5个品种的通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。氯吡格雷更是百亿大品种，石药集团也借此获得“4+7”扩围入场券，并成为中选企业之一。同时，公司该产品也是国内首个获FDA批准的氯吡格雷。

       石药集团获批的5个品种情况

       据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前石药集团在研仿制药有34个品种的上市申请在审中。从药品大类看，消化系统及代谢药以7个品种位列第一，抗肿瘤和免疫调节剂、全身用抗感染药物、神经系统药物等3个大类则各有6个品种。可以看到，心脑血管类、代谢类疾病、抗肿瘤、**神经类、抗感染类是公司的重点研究领域。

       石药集团报产仿制药药品大类情况

       34个在审的仿制药中，有12个品种在国内未有仿制药企获批生产，石药集团有望抢得首仿。乙磺酸尼达尼布软胶囊更是首家报产。据米内网数据，塞来昔布、伊立替康、艾司奥美拉唑等3个通用名药品2018年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。

       石药集团12个在审的仿制药情况

       12个品种过评！三大抗感染注射剂在审中

       石药集团仿制药的一致性评价也在不断推进中。米内网数据显示，截至目前，石药集团共有12个品种通过一致性评价，其中，盐 酸 曲 马 多片、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢羟氨苄片、阿奇霉素片等4个品种为独家过评。

       12个过评品种中，头孢呋辛酯片、头孢羟氨苄片、阿奇霉素片及阿莫西林胶囊均为全身用抗感染药物，也是石药集团抗感染药物的重点产品。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端头孢羟氨苄销售额为2.57亿元，石药欧意以34.69%占比领先；阿奇霉素片剂销售额则为5.54亿元，辉瑞占比54.22%，石药欧意占比13.59%。

       石药集团通过一致性评价产品

       值得关注的是，石药集团目前还有21个品种一致性评价在审中，其中有12个为全身用抗感染药物，注射用美罗培南、注射用阿奇霉素及注射用头孢曲松钠等注射剂品种亦在列。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端美罗培南、头孢曲松销售额分别为53.43亿元、34.64亿元，增长率分别为9.68%、21.21%。

       米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端全身用抗感染药销售额为1992.63亿元，也是化药市场的TOP1用药大类。据了解，全身用抗细菌药将是国家带量采购扩品种的重点筛选对象之一。布局抗感染药的一致性评价，有利于公司产品巩固市场及参与带量采购。

       石药集团一致性评价在审的抗感染药

       抗肿瘤药大丰收！多个新药获批临床

       2019年至今石药集团发布的新药研发公告

       今年以来石药集团在新药研发方面也是捷报频传。2019年至今，石药集团多个新药研发获得临床许可，分别为抗肿瘤纳米药（盐酸表柔比星脂质体注射液）、新型靶点抗肿瘤药（SYHA1807和SYHA1801）、新型口服抗凝药（SYHA136）、乳腺癌药（注射用紫杉醇阳离子脂质体）、肝内胆管癌及尿路上皮细胞癌药（SYHA1803）及糖尿病药（SYHA1402）等。

       可见，抗肿瘤药是石药集团新药研发的主要领域之一，其临床用药需求也在不断激增。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂在中国公立医疗机构终端均保持10%以上的销售增长，2018年销售额为1310.54亿元，同比增长13.23%。

       10月22日，石药集团公告称，附属公司石药中奇开发的“盐酸表柔比星脂质体注射液”获国家药监局批准开展临床试验。该产品将活性成分盐酸表柔比星装载于聚乙二醇化的脂质体中，能够减少药物向正常组织的分布，并且通过高通透性和滞留效应靶向到肿瘤区。与普通注射液相比，该产品可显著降低毒副作用及提高疗效。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端表柔比星销售额为10.37亿元，辉瑞占比41.37%，瀚晖制药占比36.13%。盐酸表柔比星脂质体注射液属于化药2类，计划开发的适应症为实体瘤，目前全球尚无同类产品上市。

       注射用紫杉醇阳离子脂质体也属于化药2类，获批的临床适应症为乳腺癌。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端紫杉醇销售额为55.84亿元，同比增长12.85%。绿叶制药的注射用紫杉醇脂质体占据47.45%的市场份额，费森尤斯卡比的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）占比12.92%。

       近年来，石药集团业绩持续高增长，营收与净利润均呈现可观的上升趋势。抗肿瘤药组合的销售更是保持在200%左右的增长，2019Q1增长208%，2019H1增长194.2%，强劲的销售增长推动公司加大药品研发方面的投入。目前集团创新药产品项目约有300个，其中在研新靶点大分子生物药30个、小分子新药40个，原化药3类新药70余个。

       来源：米内网数据库、上市公司公告