银河娱乐网站网址大全app下载中心 爆！南京圣和改良型新药左奥硝唑片获批在望

       2月27日，南京圣和药业股份有限公司2.1类新药左奥硝唑片的上市申请（受理号为CXHS1800003）在NMPA的状态变更为"在审评"，这意味着南京圣和这款针对原料的改良型新药即将问世，有望与湖南华纳的左奥硝唑片形成竞争之势。

       左奥硝唑是硝基咪唑类抗厌氧菌类药物，为临床一线抗厌氧菌用药奥硝唑的左旋体。临床试验证明：左奥硝唑在抗厌氧菌感染的临床疗效与奥硝唑相当的基础上，临床总不良反应发生率显著降低，仅为奥硝唑的1/15，临床应用更安全（左奥硝唑不良反应比奥硝唑少主要是由于右奥硝唑是奥硝唑产生神经**的罪魁祸首）。此外，与同类其他硝基咪唑类药物相比，左奥硝唑具有更好的抗菌活性、更优的药动学特性、更好的依从性、较少的不良反应等优势。

       硝基咪唑类药物是临床上治疗厌氧菌感染的主力军，包括甲硝唑、替硝唑、奥硝唑、左奥硝唑等。据米内网数据，目前临床最常用的硝基咪唑类抗生素为甲硝唑，不过近几年来其在中国公立医疗机构终端的销售额逐年递减，2018年实现销售额33.76亿元。而左奥硝唑凭借自身的优势，近年来在国内公立医疗机构终端的销售额逐年递增，2018年达到3.83亿元。

       据insight数据库，目前国内只有湖南华纳的左奥硝唑片获批，该药于2017年12月被NMPA批准用于敏感厌氧菌引起的感染以及泌尿生殖道毛滴虫感染引起的感染性疾病。此外，南京圣和的左奥硝唑氯化钠注射液也已于2009年1月在国内获批用于厌氧菌感染，商品名为优诺安。此次南京圣和左奥硝唑片是按2.1类改良型新药类型提交的上市申请，未来若顺利获批，将与湖南华纳的左奥硝唑片形成竞争。

       此外，目前还有多家企业提出其他剂型左奥硝唑产品的上市申请（详见下表）。其中，扬子江药业是按"注射用磷酸左奥硝唑酯二钠"提交的上市申请，而磷酸左奥硝唑酯二钠是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，它在体内可以迅速分解为左奥硝唑，发挥抗厌氧菌和微生物的药效作用。

       值得一提的是，由于奥硝唑、左奥硝唑水溶性极差，传统厂商通常采取加入大量的酸来增强药物水溶性，这导致溶液pH值偏低（做成输液制剂时pH在3.5左右而人体耐受pH为4.0～9.0），易引发静脉炎，而且输液高温灭菌时会产生**降解产物2-甲基-5硝基咪唑。而对左奥硝唑进行磷酰化修饰得到的磷酸左奥硝唑酯二钠，正好可以降低静脉炎的发生及**降解产物的产生。

       目前，左奥硝唑不仅要面临不同剂型之间形成的竞争，还有面临其他硝基咪唑类药物带来的竞争压力，尤其是近年来新批的一种新型硝基咪唑类抗厌氧菌类药物--江苏豪森的吗啉硝唑，它于2014年被NMPA批准，商品名为迈灵达，据悉吗啉硝唑抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好，且使用安全，有望与左奥硝唑争夺硝基咪唑类市场。

       参考资料：

       [1] NMPA官网

       [2]insight数据库

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