据统计，2001-2017年，在长达17年的时间里，NMPA共批准上市1类化药13个，生物制品17个， 创新药 数量真的有点可怜。

       2015年8月，国务院发布重磅文件《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（44号文），加快创新药审评审批、开展上市许可持有人制度试点等政策变革正式拉开了中国创新药的序幕。

       2018年，药监改革和资本催化彻底改变了国产新药上市局面。当年，NMPA共批准了9个国产1类新药上市，2018年因此被称为"中国创新药元年"。

       2018至今，共有20款国产1类新药上市，涉及肿瘤、肝病、糖尿病等多个热门领域。

       那么，这20个新药化药、生物药占比如何？适应症涉及哪些领域？哪家药企数量最多？上市后表现如何？哪些药进了医保？未来趋势如何？

       2018年至今上市国产1类新药

       （资料来源：NMPA、公司财报、官网，统计时间截至2020.4.9）

  化药、生物药占比如何？

       这20个国产1类新药中，化药有15个，生物药有5个，化药占绝对比例，为75%。

       2019年全球药物销售额TOP10中，有6个是生物药，4个化药。其中，生物药合计销售额达588.6亿元，化药总销售额379.0亿元，生物药比化药多了200多亿，未来生物药潜力仍然十分巨大。

       未来几年，笔者预计会有更多的国产1类生物制品申报上市，届时，生物药的比重将会逐渐增大。

  适应症涉及哪些领域？

       从适应症来看，这20个国产1类新药中，适应症为肿瘤的有10个，占了一半比例，其次为肝病，有3个。此外，阿尔兹海默症、糖尿病、**、银屑病以及感染等领域均有覆盖。

       从靶点来看，PD-1是第一热门，有4个国产1类新药均属于PD-1单抗，分别是君实的特瑞普利单抗、信达的信迪利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗以及百济神州的替雷利珠单抗。除了PD-1，PARP、GLP-1等热门靶点也均有涉及。

       从战略意义来说，这些药物不少有一定头衔。特瑞普利单抗是第一个上市的国产PD-1单抗，洛塞那肽是首个上市的国产GLP-1激动剂，氟马替尼是"升级版"格列卫，尼拉帕利是国内第2个上市的PARP抑制剂，丹诺瑞韦钠片是首个国产丙肝DAA，艾博韦泰则是首个国产长效抗艾药。

    哪家药企数量最多？

       这20个国产1类新药中，恒瑞和翰森数量最多，都是3个，其余均1个。恒瑞的是吡咯替尼、瑞马唑仑以及卡瑞利珠，翰森的则是洛塞那肽、氟马替尼和阿美替尼。

       国内药企有个趋势越来越明显，对于恒瑞、翰森以及正大天晴这样的综合制药巨头来说，多个热门靶点全覆盖是发展战略，比如恒瑞，既有大热PD-1单抗，又有传承自家特色**业务的瑞马唑仑。而对于信达、歌礼以及和黄医药这些新兴小药企，发展重点业务，找到特色领域，比如歌礼，专注肝病领域，除了首个国产丙肝DAA外，第2个国产丙肝药物拉维达韦也即将上市。信达则是专注生物药，小分子药物涉猎很少。

      上市后表现如何？

       这20个1类新药，目前表现较好的安罗替尼和国产PD-1。其中，安罗替尼2019年销售额最高，在25-30亿元之间，3个国产PD-1 2019年销售额合计近30亿元。

       除了替雷利珠及之后上市的还未放量外，其余14个药物中，2019年预测有9个销售额过亿元，分别是安罗替尼、丹诺瑞韦钠、吡咯替尼、呋喹替尼、特瑞普利单抗、信迪利单抗、洛塞那肽、卡瑞利珠单抗以及甘露寡糖二酸。披露具体销售额的是：丹诺瑞韦钠为1.24亿元、呋喹替尼1.20亿元、特瑞普利单抗7.74亿，信迪利单抗10.16亿。

       超过10亿元的有3个，分别是安罗替尼、信迪利单抗以及卡瑞利珠单抗，这些新药中，未来2-3年表现很出色的预计仍然是安罗替尼和国产PD-1。

    哪些药进了医保？

       2019年11月28日，医保谈判结果揭晓（凡在2018年12月31日前获批的创新药产品均有资格参与评选）。在此之前，国家医保目录自2000年后共有4次调整，分别在2004年、2009年、2017年与2018年，国家医保目录更新频次加快，有利于实现新药从上市到医保准入的快速衔接。目前，这20个1类新药中，已经有6个新药纳入医保，分别是重组细胞因子基因衍生蛋白注射液、安罗替尼胶囊、吡咯替尼片、呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊和信迪利单抗。以后会有更多的1类国产新药纳入医保。

   未来趋势如何？

       未来，国产药和进口药上市时间差距会越来越小。

       拿PD-1来说，2014年，全球首个PD-1单抗K药上市，2018年，首个国产PD-1单抗特瑞普利国内上市，时间仅相隔4年，与以前相比差距缩小很多，未来差距会越来越小。

       未来，国产药会出现先国外后国内上市的情况。

       百济神州的泽布替尼去年12月在美国获批上市，成为首个获FDA批准的国产新药，预计上半年就会在国内上市。以后，国产药先国外后国内上市的这种情况会越来越多。

       未来，药企将百花齐放，新药不再是制药巨头的专项。

       好的新药足以撑起一个药企，比如信迪利之于信达，特瑞普利之于君实。未来， 国产新药 申报将将百花齐放，除了传统制药巨头，新兴企业也将大放异彩。

作者简介：菜菜，上海交通大学药学硕士，曾工作于科学技术情报研究所，现为药监系统从业人员，擅长解读行业法规、药研动态等。

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