迈兰与协和麒麟近日联合宣布，美国FDA已批准Hulio（adalimumab-fkjp），该药是艾伯维旗舰产品Humira（adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药，用于治疗多种自身免疫性疾病，包括类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎（4岁及以上）、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、溃疡性结肠炎、斑块型银屑病。

       此次批准，基于一项全面的分析、临床前和临床项目。由协和麒麟开展的3期ARABESC研究证实，Hulio与Humira相比在安全性、疗效、免疫原性方面没有临床意义的差异。

       2018年，迈兰与协和麒麟就Hulio在欧洲的商业化达成了合作关系，迈兰已在该地区的多个国家实现了Hulio的商业化。2019年，迈兰与协和麒麟在全球范围内扩大了合作关系。就在最近，Hulio在日本也获得了监管批准。

       截至目前，美国FDA共批准了28个生物类似药，其中有6个阿达木单抗生物类似药。在欧洲市场，目前已有多款阿达木单抗生物类似药上市销售，但在美国市场，艾伯维已先后与9家制药公司达成和解协议，这些公司的阿达木单抗生物类似药被允许在2023年的不同时间点在美国上市，并且不会因为其他公司产品的上市而提前上市。

       参考来源：Mylan andFujifilm Kyowa Kirin Biologics Announce U.S. FDA Approval of Hulio(adalimumab-fkjp)