浙江海正药业的新4类仿制药「阿卡波糖片」上市申请（受理号：CYHS1900124）处于"在审批"状态，预计近期即将获批；按照新注册分类4类申报获批后视同通过一致性评价。

       （资料来源：NMPA）

       国内市场三分天下

       阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳，1999年9月获NMPA批准上市，商品名为拜糖苹。

       作为一种新型口服降糖药，阿卡波糖在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，降低餐后高血糖。由于阿卡波糖主要通过抑制淀粉酶来减少葡萄糖的吸收，更加适合以米饭、面食等碳水化合物为主食的亚洲人群，因此在国内的销售情况远好于欧美市场。

       目前，国内的阿卡波糖制剂批文有原研拜耳、中美华东、绿叶制药以及北京福元医药（原北京万生药业）4家，其中拜耳、华东、北京福元是片剂，绿叶制药为胶囊剂。其中，华东医药阿卡波糖首仿于2002年获批，商品名为卡博平，规格为50mg、100mg；咀嚼片于2015年获批上市；北京福元医药阿卡波糖片（50mg）于2019年12月获批上市（按4类申报获批后视同通过一致性评价）。华东医药（50mg、100mg）、绿叶制药（50mg）、北京福元（50mg）均通过一致性评价。

       根据中康CMH数据显示，2019年阿卡波糖国内销售额达到75.68亿元，其中，原研拜耳市场份额约6成，华东医药3成多，剩下为绿叶制药的胶囊剂型。2017版医保目录阿卡波糖由乙类上调为甲类，进口替代加速。据业内人士消息，2019年，华东医药阿卡波糖片销售收入预计超30亿元，同比增速30%，一直是国内市占率第一的国产口服降糖药。

       （数据来源：中康CMH）

       华东医药集采丢标

       2020年1月20日，华东医药发布公告，全资子公司中美华东的产品阿卡波糖片（商品名：卡博平）在第二批国家组织药品集中采购中因价格因素未能中标。公告显示，1月17日，中美华东已通过仿制药质量和疗效一致性评价的产品阿卡波糖片参与第二次国家药品集采。经联合采购办公室开标并根据规则评标后，中美华东阿卡波糖片本次因价格因素未能中标。

       （资料来源：巨潮资讯网）

       据此前集采招标情况，中美华东、拜耳、绿叶制药和北京福元同时参与竞标，4家报价分别是13.96元、9.6元、5.42元和12.98元，规格都是50mg/30片（粒）。根据价格，拜耳、绿叶中标。

       华东医药2019年营收约能达到354.46亿元，其中来自阿卡波糖的销售收入便占据了总营收的约9%。华东医药受集采丢标影响，市值一度蒸发70亿元。

       市场竞争激烈

       CDE官网显示，目前阿卡波糖整体竞争十分激烈，除4家制剂已上市外，还有30多家企业处于在研状态。其中阿卡波糖片剂，石药、海正、千金等多家药企处在上市申请中；还有山东鲁抗、华润赛科、石药欧意等多家处在临床试验中。

       （资料来源：CDE）