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       近日，丽珠医药集团的3类仿制药「注射用丹曲林钠」的上市申请（相关受理号为CYHS1900135）在NMPA的状态变更为"在审批"，这意味着丽珠医药集团这款历时十余年的罕见病药物即将获批问世。

       注射用丹曲林钠是一种细胞内肌肉松弛剂，用于治疗恶性高热。该药的作用机制是抑制肌质网内钙离子释放，在骨骼肌兴奋-收缩耦联水平上发挥作用，使得骨骼肌松弛，从而恢复或减弱恶性高热风险相关的生理、代谢和生物化学改变。

       注射用丹曲林钠是丽珠医药集团于2009年立项开发，2017年12月获批临床，2019年2月在国内首家报产（目前国内获得丹曲林钠的相关产品批文的仅有胶囊剂）。值得一提的是，该上市申请被CDE纳入优先审评范围，理由是"罕见病用药"。

       恶性高热（MH），也称为**发热，是一种遗传性肌病，以高代谢为特征，患者接触到某些**药物后触发。该病是目前所知的唯一一种可由常规**用药引起围手术期死亡的遗传性疾病，是一种亚临床肌肉病，即患者平时无异常表现，在全麻过程中接触挥发性吸入**药（如氟烷、安氟醚、异氟醚等）和去极化肌松药（琥珀酰胆碱）后出现骨骼肌强直性收缩，产生大量能量，导致体温持续快速增高，在没有特异性治疗药物的情况下，一般的临床降温措施难以控制体温的增高，最终可导致患者死亡。2014年7月FDA批准Ryanodex（dantrolene sodium，丹曲林钠）可注射悬液用于恶性高热（malignanthyperthermia，MH）的治疗，而国内目前无相关产品上市。

       未来注射用丹曲林钠如果获批，无疑将给丽珠医药集团再加一砝码，而且是丽珠医药2020年取得第一个品种首仿。据公司财报，2019年，丽珠医药营收93.85亿元，距离破百亿年收入已不远。2020年由于新冠疫情的影响，多家医药企业收到影响，而丽珠医药却在2020上半年实现50.95亿元，同比增长3.16%。

       丽珠医药之所以可以逆势增长，得益于以下几个方面：1）注射用艾普拉唑钠和哌罗匹隆进入国家医保，实现增速放量，2020H1分别营收2.55亿元和4546万元，同比增长分别为437.85%和83.36%；2）疫情催化，产品上抗病毒颗粒实现收入3.02亿元，同比增长78.24%。此外，丽珠医药的诊断试剂及设备板块也实现同比143.35%的增长，2020H1营收8.89亿元，这主要得益于其子公司丽珠试剂的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）在国内获批，并取得欧盟CE认证，具备欧盟市场准入条件，并在多个国家申请进口注册。

       创新是企业的灵魂，2020上半年丽珠医药研发投入3.50亿元，同比增加1.63%，占总收入比例6.87%，保持着较为稳定的研发投入强度。2019年至今丽珠医药递交了重组人绒促性素注射液、注射用丹曲林钠、注射用醋酸西曲瑞克和乙酰半胱氨酸吸入溶液四款产品的上市申请，其中前两款产品为国内首家报产。