记者 |金淼

编辑 |许悦

       12月2日下午，辉瑞/BioNTech联合研发的mRNA新冠**在英国获批紧急使用授权，英国成为西方第一个获批新冠**使用的国家。据卫报消息，英国第一剂**将在几天后到达。根据此前两公司与英国政府签署的供应协议，两公司将于2020年和2021年内向英国提供总计4000万剂**。

       辉瑞和BioNTech表示，美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)预计将于12月公布对于该**使用授权申请的决定。

       BioNTech联合创始人兼首席执行官Ugur Sahin称，英国的紧急使用授权标志着试验志愿者之外的普通民众首次由机会接种新冠**。“我们相信，在英国实施**接种计划将减缓高危人群的住院情况。”

       根据英国**接种和免疫联合委员会建议，首先接种的将会是护理院居民和工作人员，其次是80岁以上的老人和一般卫生工作者。

       英国的新冠病毒累计确诊病例已经突破160万人，政府控制疫情的压力极大。而英国政府订购的新冠**也不止来自辉瑞/BioNTech，还订购了另一新冠**企业Moderna的200万剂新冠候选**。截至11月28日，英国政府已向7个研发机构预购3.57亿剂**。

       事实上，不仅在英国，在全球多个国家，辉瑞/BioNTech联合研发的mRNA新冠**距离投入使用都越来越近了。

       12月12日早间，界面新闻从BioNTech了解到，其与辉瑞联合研发的新冠mRNA候选移苗BNT162b2，除了已经向欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）及英国药品和健康产品管理局（U.K. MHRA）申请有条件上市许可之外，BioNTech也已经在包括澳大利亚、加拿大、日本等国展开滚动申请，并计划向全球其他监管机构提交申请。

       国内方面，BioNTech和复星医药在11月25日宣布，BNT162b2与中国江苏泰州和涟水开展II期临床试验，计划招募960名12-85岁的健康受试者，以评估该候选**的安全性和免疫原性，用于支持该**未来在中国上市申请。

       早前的11月18日，该**曾宣布在经过临床数据最终分析后，已达到所有主要重点指标，在首次给药后28天，该**对预防新冠病毒感染的有效率可达95%。

       国际方面，除辉瑞/BioNTech外，另款新冠mRNA**研发企业Moderna也于11月30日向FDA提交了紧急使用授权申请，还向EMA提交了有条件上市授权申请。并且同EMA、加拿大卫生部、瑞士卫生部、MHRA、以色列卫生部、新加坡卫生科学局接洽滚动审评，并争取世界卫生组织的预许可或紧急使用清单。

       另外，阿斯利康的新冠**也向监管机构递交申请，以快速审批或附条件申请。11月27日，英国政府网公布消息称，MHRA已经开始滚动审评该**。该**获批后，阿斯利康将于今年年底为英国准备400剂**，2021年3月底前累计提供4000万剂。

       随着几大**研发企业陆续寻求紧急授权或有条件批准，民众开始有更多渠道尽早注射新冠**。

       但也有科学家对此表示了新的担忧。11月23日，《自然》杂志刊登一篇文章，称新冠**的紧急授权使用将使科学家们陷入两难。

       文章中，作者表示，紧急授权后，**的研发人员就开始面临向接受安慰剂的试验参与者提供接种的压力，而一旦太多人加入到注射**组别中，研发企业可能没有足够的数据来确定**安全性、持续保护时间等需要长期观察的数据结果。

       宾夕法尼亚州费城儿童医院从事**研发工作的 Paul Offit在上述文章采访时表示，在**被证明有效后，很难要求参与者继续在安慰剂对照组中观察，“这是伦理问题”。此前，辉瑞也曾向受试者发布公开信，表示公司正探索各种方法，以允许安慰剂组的志愿者中可进入**注射组。

       不过该篇文章仍肯定了紧急使用授权于当下的意义。