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热门推荐: Cabometyx 甲状腺癌 Opdivo
作者:Dopine  来源:CPhI制药在线
  2021-03-03
2月26日,百时美施贵宝宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo® (nivolumab) +Cabometyx® (cabozantinib)组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌。

Cabometyx频传捷报,不仅组合疗法获批

       2月26日,百时美施贵宝宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)建议批准Opdivo® (nivolumab) +Cabometyx® (cabozantinib)组合疗法一线治疗晚期肾细胞癌。今年一月份,该组合疗法已被FDA批准一线治疗晚期肾细胞癌。

       该组合疗法中的cabozantinib是一款靶向治疗药物,通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用,能够杀死肿瘤细胞,减少转移并抑制血管生成。

       2016年4月,cabozantinib片剂被FDA批准用于既往接受过血管内皮生长因子(VEGF)靶向疗法治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者,商品名为Cabometyx。2017年12月,Cabometyx又被FDA批准一线治疗晚期RCC,2018年5月在欧盟被批准一线治疗中高危晚期RCC。2018年11月,Cabometyx在欧盟被批准单药治疗索拉非尼经治成人的肝细胞癌(HCC)患者,2019年1月肝癌适应症在美国获批。2月25日,Exelixis公司宣布FDA授予Cabometyx突破性 药物资格,用于先前治疗后进展的**碘难治性分化型甲状腺癌(DTC)患者。

       甲状腺癌是常见的内分泌恶性肿瘤,包括分化型、髓质型、间变型。其中,分化型甲状腺癌(DTC)约占90%,包括乳头状、滤泡状(包括Hürthle细胞)和低分化型甲状腺癌。DTC患者通常采用手术治疗,然后用**碘消融术切除剩余的甲状腺组织。但大约5%-15%的DTC患者对**碘治疗有抵抗力,从发现转移病灶起,预期寿命只有3-6年。

       近十几年来,全球批准的**碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)药物有限,如拜耳的多靶点激酶抑制剂Nexavar(sorafenib,索拉非尼)(2013年11月被FDA批准用于治疗局部复发或转移性对放射碘治疗无效的DTC患者)、卫材的多受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂Lenvima(lenvatinib,乐伐替尼)(2015年2月被FDA批准用于治疗RR-DTC)。

       此次,Cabometyx被FDA授予治疗**碘难治性DTC突破性 药物资格主要基于COSMIC-311研究结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期研究,在先前接受过2种血管内皮生长因子受体(VEGFR)靶向疗法治疗后病情进展的患者中展开。研究中,患者按2:1的比例随机分组,接受每天一次口服Cabometyx 60mg或安慰剂。

       2020年12月,Exelixis公司宣布该研究达到主要终点。中期分析显示:与安慰剂相比,接受Cabozantinib治疗的患者疾病进展或死亡风险降低78%,且无进展生存期(PFS)显著延长。基于这一结果,研究的独立数据监查委员会建议停止入组,并对研究中心和患者揭盲。

       cabozantinib由美国Exelixis生物制药公司研发,2016年Exelixis将该药在美国、日本以外地方的商业化和进一步临床开发权独家授权给ipsen,2017年Exelixis又将该药在日本的商业化和进一步临床开发权独家授权给武田制药。此外,值得一提的是,2012年11月,cabozantinib胶囊剂被FDA加速批准用于治疗转移性甲状腺髓样癌,商品名为Cometriq,成为继阿斯利康Vandetanib之后FDA批准的第二款甲状腺髓样癌靶向药物。

       据Exelixis财报,2020年Cabometyx美国销售额达7.187亿美元,Cometriq达2290万美元。作为Exelixis的重磅产品,随着适应症的拓展,预计未来其销售额还将保持增长趋势。

       在国内,原研Cabozantinib进展较慢,目前处于III期临床试验阶段,适应症是既往未接受过全身抗癌治疗的晚期肝细胞癌。但目前国内已经多家企业开始布局Cabozantinib仿制药市场,其中豪森药业和奥赛康药业已先后递交3类仿制药上市申请,正大天晴也已完成BE试验。

       此外,说到甲状腺癌,去年12月Blueprint Medicines的RET酪氨酸激酶抑制剂Gavreto(Pralsetinib,研发代号BLU-667)也已被FDA批准用于治疗RET突变需要系统治疗的12岁及以上晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)成人和儿童患者,以及RET融合阳性需要系统治疗且**碘难治的12岁及以上晚期或转移性甲状腺癌(TC)成人和儿童患者。值得一提的是,该药去年9月首次被FDA批准用于RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。       

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