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CPHI China
PMEC China
CPHI & PMEC 深圳展
中国国家药品监督管理局药品审评中心公示,荣昌生物提交的“注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂”拟纳入突破性治疗品种,拟定适应症为:既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的、HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。
公开资料显示,这是一款名为维迪西妥单抗(商品名:爱地希,研发代号:RC48)的抗体偶联药物(ADC),刚在不久前获得NMPA附条件批准上市。
相关规定:
《关于加强互联网销售危险化学品安全管理的通知》
《危险化学品目录2015版》
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