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       近日，赛诺菲度普利尤单抗在国内的3.1类进口申请（相关受理号为JXSS2000034/35）在NMPA的状态变更为"在审批"，预计不日将在国内获批第二个适应症，即：联合或不联合外用皮质类固醇，治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上青少年和成人中重度特应性皮炎患者。

       特应性皮炎(AD)是一种难治性、复发性、炎症性皮肤病，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，主要表现为反复发作的剧烈瘙痒和皮疹。轻度AD治疗以局部外用糖皮质激素或钙调磷酸酶抑制剂为主，中重度AD以系统应用免疫抑制剂为主，但仍有部分病人病情不能得到有效控制。

       度普利尤单抗（dupilumab，Dupixent ）是赛诺菲研发的一款全人源单克隆抗体，通过结合IL 4和IL-13共同的受体IL 4Rα，阻断IL-4和IL-13信号，对多种2型免疫相关的炎性疾病具有很好的控制作用。自2017年3月在美国获批以来，度普利尤单抗获批的适应症包括：经局部治疗不能控制，或不适合使用局部治疗的特应性皮炎（AD）成人患者（2017/03）；作为一种附加维持疗法，用于治疗年龄12岁及以上、嗜酸性粒细胞表型，或口服皮质类固醇依赖性中度至重度青少年和成人哮喘患者（2018/10）；联合其他药物，用于治疗病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎（CRSwNP）成人患者(2019/06);作为一种附加维持疗法，用于治疗采用外用处方疗法未能充分控制疾病或当这些疗法不可取的6-11岁中度至重度AD儿童患者(2020/05)。此外，该药作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者的补充生物制品许可申请（sBLA）正在美国接受审查。

       此外，赛诺菲和再生元还在开展一项广泛的临床项目，评估Dupixent治疗由过敏和其他2型炎症引起的疾病，包括：儿童哮喘（6-11岁，III期）、儿童特应性皮炎（6个月至5岁，II/III期）、嗜酸性食管炎（III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、大疱性类天疱疮（III期） 、结节性痒疹（III期）、慢性自发性荨麻疹（III期）、食物和环境过敏（II期）。

       据公司财报，Dupixent 上市后销售额一路飙升，2020年达到35.34亿欧元。预计未来随着适应症及获批范围的扩大，Dupixent销售额有望持续升高。2020年EvaluatePharma曾发布预测，Dupixent在2026年销售额将达到93.86亿美元，成为全球最畅销的抗炎药。

       在国内，度普利尤单抗于2020年6月被NMPA批准用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人中重度特应性皮炎患者，商品名为达必妥，随后通过医保谈判进入2020年国家医保。

       除了此次即将获批的适应症，度普利尤单抗还在国内递交了第三个上市申请，相关受理号为JXSS2101005/06，据该申请纳入优先审评理由推测申报的适应症为：联合或不联合外用皮质类固醇用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的≥6岁至＜12岁儿童和成人中重度特应性皮炎患者。

       此外，2020年国内还批准了另外一款AD新药，即辉瑞的克立硼罗软膏。该药是一款一款非甾体PDE4抑制剂，在美国被批准用于治疗3个月以上的轻中度AD患者。2020年7月，该药在国内被批准用于治疗2岁及以上轻度至中度AD患者，商品名为舒坦明。而且，目前国内还有两款AD新药处于上市申请阶段，即艾伯维的乌帕替尼和辉瑞的阿布昔替尼，这两款药物均属于JAK1抑制剂，申报的适应症均为12岁以上青少年和成人中重度AD患者。