日前,美国食品和药物药品监督管理局(FDA)已经批准了辉瑞TICOVAC**用于预防1岁及以上人的蜱传脑炎(TBE)感染。这一批准也使TICOVAC**成为美国唯一获得FDA支持的蜱传脑炎**,可保护几乎所有年龄段的人在到访或居住在蜱传脑炎流行地区时,免受该病毒的侵害。
辉瑞全球**总裁Nanette Cocero博士在一份声明中表示,辉瑞很荣幸能够在美国提供第一种蜱传脑炎**,帮助保护前往任何危险地区的美国人民免受蜱传脑炎的困扰。Cocero称该**已在美国以外的蜱传脑炎流行地区,帮助保护数百万人免于感染。“FDA此次对TICOVAC**的授权许可有助于确保来自美国的人,也能够在需要时接种这种**,这也反映了辉瑞为所有人提供健康的承诺。”
蜱传脑炎是一种病毒感染,病毒主要通过昆虫叮咬传播给人类。该病会造成大脑和脊柱的感染,已在亚洲和欧洲超过35个国家报告案例,但尚不知道该病具体在哪些国家流行。蜱传脑炎最初可能会被误认为是流感,三分之一的患者会产生持续数月或数年的长期影响,包括认知改变、肌肉无力或永 久性瘫痪,并且在极少数情况下可能会导致死亡。
根据欧洲疾病预防和控制中心(ECDC)的建议指出,居住或前往蜱传脑炎流行地区的人应接种预防**。目前,辉瑞蜱传脑炎**在美国以外的地区已有超过45年的历史经验。自1976年以来,辉瑞已提供了超过1.7亿剂**。该**在欧洲销售的商品名为FSME-Immun和TicoVac,在美国销售的商品名为TICOVAC。
该公司表示,该**是用一种与蜱传脑炎病毒类似的病毒开发的,能够诱导患者产生针对蜱传脑炎病毒的中和抗体。此前的临床试验评估了辉瑞蜱传脑炎**在1至15岁患者以及16岁以上患者中的安全性和免疫原性。试验结果显示,1至15岁患者接种三剂后的血清阳性率为99.5%,而在15岁以上的人中有超过98.7%的人出现了血清阳性。
此外,试验还发现接种TICOVAC**的患者通常耐受性良好,并且没有与**相关的意外不良事件(AE)或严重不良事件。两个年龄组中最常见的不良事件是局部压痛、头痛、局部疼痛、发烧、烦躁、疲劳和肌肉疼痛。辉瑞表示,在获得FDA批准后,美国疾病控制与预防中心(CDC)免疫实践咨询委员会(ACIP)将很快根据现有临床证据讨论关于适当使用TICOVAC的具体建议。
就在不久前,FDA还批准了辉瑞和BioNTech的COVID-19**修订后的紧急使用授权,允许免疫功能低下的患者进行第三次加强注射。该修正案主要针对那些被诊断出患有等同于免疫功能低下的疾病,以及接受实体器官移植的患者进行接种,该修正案的决定可归因于新冠肺炎Delta变种病毒感染的案件不断增加。此外,美国CDC还将讨论针对免疫功能低下患者使用COVID-19**加强剂的其他建议。
参考来源:
1.FDA Approves Ticovac Vaccine For Tick-Borne Encephalitis
2.U.S. FDA Approves TICOVAC™, Pfizer’s Tick-Borne Encephalitis (TBE) Vaccine
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