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银河娱乐网站网址大全官网平台 54.37亿美元重磅品种!齐鲁3类仿制药「哌柏西利片」报上市

热门推荐: 仿制药 齐鲁制药 哌柏西利片
作者:菜菜 来源:CPhI制药在线
2022-04-21
近日,CDE官网显示,齐鲁制药递交3类仿制药「哌柏西利片」的上市申请,成为首家递交该品种上市申请的药企。

近日,CDE官网显示, 齐鲁制药 递交3类仿制药「哌柏西利片」的上市申请,成为首家递交该品种上市申请的药企。

哌柏西利片

(资料来源:CDE官网)

54.37亿美元重磅品种

哌柏西利(palbociclib,商品名:Ibrance/爱博新)由辉瑞开发,是全球首 个上市的CDK4/6抑制剂。哌柏西利胶囊于2015年2月首次获FDA批准上市,后又陆续拓展了3个新适应症,其中与芳香酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+,HER2-男性乳腺癌患者初始内分泌治疗适应症的获批是基于真实世界数据(RWE)。

哌柏西利片

(来源于公开资料)

哌柏西利胶囊于2018年7月获NMPA批准上市,用于与芳香化酶抑制剂联用作为局部晚期或转移性HR+,HER2-绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗。

哌柏西利片是辉瑞开发的继胶囊剂之后的另一口服剂型,于2019年11月获FDA批准,有75mg、100mg、125mg三个规格。该品种于2020年12月向CDE递交上市申请,目前尚未获批。

上市申请

(资料来源:CDE官网)

作为全球首 个上市的CDK4/6抑制剂,哌柏西利凭借市场先发优势占据较大的市场份额,2020年全球销售额首次突破50亿美元,2021年全球销售额达54.37亿美元,但增速明显减缓很多。

哌柏西利全球销售额及增长率

(数据来源:公司年报)

齐鲁拿下哌柏西利胶囊首仿

在中国,哌柏西利的化合物专利将于2023年1月10日到期,虽然时间还早,但相关药企早已布局,哌柏西利胶囊仿制药的研发非常激烈。

目前,齐鲁制药已于2020年12月拿下首仿,还有8家处于上市申请中。

齐鲁拿下哌柏西利胶囊首仿

(资料来源:CDE官网)

三年医保均折戟

目前,国内有3款CDK4/6抑制剂获批上市。

国内有3款 CDK4/6抑制剂获批上市

(资料来源:NMPA官网)

其中,辉瑞的哌柏西利三年进入医保失败。

2019年,哌柏西利进入过国家医保药品准入谈判目录,但是最终没有入围;2020年12月依然没有出现在当年医保目录的名单内;2021年12月,第三次搭上医保谈判班车的哌柏西利,依然未能进入2021医保目录。同类竞品礼来的阿贝西利成功进入医保。

齐鲁 自拿下哌柏西利胶囊首仿后,又申报哌柏西利片,势必要在这个品种上争得一席之地。

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