根据各家企业公告、CDE官网消息,多款药品/疗法迎来新进展!分别是诺华的CAR-T疗法Kymriah、恒瑞医药的恒格列净二甲双胍复方缓释片、诺和诺德的口服司美格鲁肽。
诺华:CAR-T疗法斩获第三项适应症
诺华公司宣布,美国FDA加速批准其CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。新闻稿指出,这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。
该批准基于 II 期 ELARA 试验的数据,这是一项单臂、开放标签试验,评估了90名患者的疗效。中位随访时间约为17个月,接受治疗的患者中有86%获得缓解,其中68%获得完全缓解。获得完全缓解的患者中,有85%的患者在首次获得缓解12个月之后仍然维持缓解。
Kymriah是一种CAR-T的免疫细胞疗法,也是首 款获得FDA批准的CAR-T疗法。
恒瑞医药:恒格列净二甲双胍复方缓释片上市申请获受理
据恒瑞医药官微消息,其子公司山东盛迪医药有限公司研发的新药 HR20033片(脯氨酸恒格列净二甲双胍复方缓释片)上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者,以改善此类患者的血糖控制。
恒格列净二甲双胍缓释片是恒瑞医药自主研发的钠-葡萄糖协同转运体2(SGLT2)抑制剂恒格列净与二甲双胍的固定剂量复方缓释制剂。本品通过两种不同作用机制达到降血糖作用。同时,本品为缓释制剂,通过减少用药次数简化降糖疗法,预期能够提高患者的治疗依从性。
诺和诺德:口服司美格鲁肽在中国递交上市申请
CDE官网公示,诺和诺德在中国递交了司美格鲁肽片的上市申请,并获受理。公开资料显示,司美格鲁肽为一款一种长效胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1R)受体激动剂,它的注射剂型此前已在中国获批。
司美格鲁肽片是是司美格鲁肽和吸收促进剂(SNAC)的复合制剂。SNAC能够升高局部pH、减少胃蛋白酶降解,帮助司美格鲁肽实现胃内跨细胞吸收,从而增加口服给药途径的生物利用度。
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