6月13日,百济神州发布公告称,针对百悦泽(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA), 美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。
FDA需要额外的时间来审查百济神州从3期Alpine试验中提交的新临床数据,该试验在先前治疗的CLL/SLL中将泽布替尼与Imbruvica进行了对比。百济神州递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果。该试验显示,经IRC评估,在复发/难治性(R/R)CLL或SLL成人患者中,百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。此前,百济神州于2022年4月11日公布了该项试验的最终缓解评估结果。
此次针对CLL/SLL的sNDA申报是基于2项关键性、随机的临床3期试验以及8项在B细胞恶性肿瘤中的支持性试验数据。其中,百悦泽用于治疗CLL/SLL的2项全球3期试验分别为:SEQUOIA临床试验(NCT03336333),对百悦泽与苯达莫司汀联合利妥昔单抗进行对比,用于治疗初治(TN)患者;ALPINE(NCT03734016)临床试验,对百悦泽与伊布替尼进行对比,用于治疗复发/难治性(R/R)患者。
此外,SEQUOIA临床试验中的非随机组入组了伴有17p缺失的患者,旨在评估百悦泽对这一高危人群的单药治疗效果。上述两项研究共入组了来自17个国家的患者,包括美国、多个欧洲国家、中国、澳大利亚和新西兰。ALPINE试验和SEQUOIA试验的期中分析结果分别在2021年6月的第26届欧洲血液学协会(EHA 2021)线上年会和2021年12月的第63届美国血液学会(ASH)年会上报告。
此前,百悦泽已在美国获批用于治疗三项适应症:
2019年11月,获批用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者;
2021年8月,获批用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者;
2021年9月,获批用于治疗既往至少接受过一种抗CD20治疗的复发/难治性边缘区淋巴瘤成人患者。
合作咨询
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com