随着我国对生物制药领域的扶持和关注，以及我国《药品管理法》，《疫 苗管理法》，以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，生物制药企业迎来了进一步的大发展，很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理，对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切。与此同时，对于生物制品原液的生产，由于其特殊性，很多生物制药并不完全了解最新的国内外法规。为了帮助企业全面了解，特别是掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求，了解国内外官方对于生物制药企业的原液制备的GMP管理要求和现场检查重点，智药研习社将于 9月20-21日在苏州+线上直播 同步举办《2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析研习会》，欢迎大家报名学习。

研习会安排

主题：2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析

       时间：2022年9月20日-21日（周二、周三）

       形式：苏州+线上

课程大纲

  第一天：

       一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

       1. FDA及欧盟现场检查的依据

       2. FDA及欧盟现场检查的流程

       3. FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别；

       4. FDA现场检查十大缺陷分析；

二、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

       1. FDA对于生物制品现场检查的程序；

       2. FDA生物制品现场检查报告的要求；

       3. FDA生物制品原液基于风险的检查范围；

       4. FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求；

       5. FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述

       6. OQS 工厂档案的要求；

       7. FDA生物制品原液检查程序管理指导，检查规划，时间，情况报告；

 三、生物制品原液关键因素的考虑（质量体系要求）

       1. 质量体系的要求：高级管理层和质量部门应承担的职责，以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑；

       2. 合同生产商的要求；

       3. FDA原液对于质量体系检查重点：自检（内审），产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应（关联到DS的调查），退货，召回；

  四、生物制品原液设施和设备系统检查重点

       1. DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求；

       2. 设备系统检查重点：设备的基本要求，设备确认与再确认检查要求；设备维护与校正，设备清洁，设备消毒与灭菌，一次性设备使用的要求；计算机化系统要求，

       3. 设施系统的要求：工艺用水系统检查要求（饮用水，纯化水和注射用水系统），工艺用气系统检查要求，清洁蒸汽，HVAC 系统，设施清洁和消毒，设施环境监测，虫鼠控制；

       4. 生物制品原液的交叉污染预防：如何检查和避免交叉污染

第二天：

       五、生物制品原液物料系统检查重点

       1. 物料来源的变更；

       2. 原料微生物/外源因子特性的控制，尤其是生物来源的物料；

       3. MCB 和WCB 的存贮和处理。

       4. 关键原料的要求；

       5. 细胞库的检查重点要求；

  六、生物制品原液生产系统检查重点

       1. 检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项；

       2. 生产系统人员要求；

       3. 主生产记录和批生产记录要求；

       4. 中控取样和控制的检查重点；

       5. 偏移、偏差和失败；

       6. 工艺验证

       7. 再加工和返工；

       8. 生产工艺的检查要求：物料称重与配料；培养基和缓冲液制备与保存；细胞培养和生产规模表达；表达后收获和回收，超滤；柱层析；病毒清除/灭活，散装药品过滤和灌装，蛋白DS 的散装存贮。

  七、生物制品原液实验室控制系统检查重点

       1. 实验室检查的基本要求；

       2. 实验室各系统检查的重点：取样，检测方法，记录保存，实验室设备、试剂和标准品，检验方法验证和批准后变更，OOS 结果和无效检测，稳定性测试和留样；

       3. 生物技术专用检测要求：效价测试/生物分析，蛋白质标准品，细菌内毒素测试，生物负载和支原体测试，微生物鉴别，病毒安全性测试；

       4. 合同检测实验室要求；

八、生物制品原液包装和贴签系统检查重点

       1. 包装和贴签系统的检查基本要求；

       2. 灯检系统的要求；

 九、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求；

十、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例，值得注意的缺陷案例分析；

参加对象

       生物制品企业质量总监、QA主管及QA、QC经理及QC人员、生产管理人员和生产操作人员、设备设施管理人员、物料管理人员、采购管理人员、原液生产和制备人员、菌种管理人员、各级SME、科研院校和研发机构人员。

   嘉宾讲师

       李老师： 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

报名方式

 1、会务费：

       线下：2500元/人

 线上：3500元/账号

2、发票：发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

  3、参会权益：纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

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       报名咨询 / 商务合作：

       17317575983（陈女士）

       belle.chen@imsinoexpo.com