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报名 | 2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析研习会
热门推荐: GMP 生物制品 智药研习社
作者:智药研习社 来源:银河娱乐网站网址大全
2022-09-16
随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫 苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理,对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切。

2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析研习会

       随着我国对生物制药领域的扶持和关注,以及我国《药品管理法》,《疫 苗管理法》,以及《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施,生物制药企业迎来了进一步的大发展,很多生物制药企业由前期的研发转向进一步的注册申报和后期的GMP规范管理,对于生物制药企业的GMP规范管理要求和标准的建立越来越迫切。与此同时,对于生物制品原液的生产,由于其特殊性,很多生物制药并不完全了解最新的国内外法规。为了帮助企业全面了解,特别是掌握FDA对于生物制品原液的GMP要求,了解国内外官方对于生物制药企业的原液制备的GMP管理要求和现场检查重点,智药研习社将于 9月20-21日在苏州+线上直播 同步举办《2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析研习会》,欢迎大家报名学习。

研习会安排

主题:2022生物制品原液制备GMP管理要求和检查重点实战解析

       时间:2022年9月20日-21日(周二、周三)

       形式:苏州+线上

课程大纲

  第一天:

       一、美国FDA和欧盟现场检查流程及与中国GMP认证的区别

       1. FDA及欧盟现场检查的依据

       2. FDA及欧盟现场检查的流程

       3. FDA及欧盟的检查方式及新特点及与中国GMP认证的区别;

       4. FDA现场检查十大缺陷分析;

二、生物制品原液生产的FDA检查手册的详细解读

       1. FDA对于生物制品现场检查的程序;

       2. FDA生物制品现场检查报告的要求;

       3. FDA生物制品原液基于风险的检查范围;

       4. FDA生物制品原液检查的适用法规和指南要求;

       5. FDA生物制品蛋白DS 生产工艺概述

       6. OQS 工厂档案的要求;

       7. FDA生物制品原液检查程序管理指导,检查规划,时间,情况报告;

 三、生物制品原液关键因素的考虑(质量体系要求)

       1. 质量体系的要求:高级管理层和质量部门应承担的职责,以及与生物制品生产相关的重要质量保证要素的考虑;

       2. 合同生产商的要求;

       3. FDA原液对于质量体系检查重点:自检(内审),产品质量回顾、变更管理和报告、偏差、投诉和不良反应(关联到DS的调查),退货,召回;

  四、生物制品原液设施和设备系统检查重点

       1. DS上游微生物发酵工艺设备的基本要求;

       2. 设备系统检查重点:设备的基本要求,设备确认与再确认检查要求;设备维护与校正,设备清洁,设备消毒与灭菌,一次性设备使用的要求;计算机化系统要求,

       3. 设施系统的要求:工艺用水系统检查要求(饮用水,纯化水和注射用水系统),工艺用气系统检查要求,清洁蒸汽,HVAC 系统,设施清洁和消毒,设施环境监测,虫鼠控制;

       4. 生物制品原液的交叉污染预防:如何检查和避免交叉污染

第二天:

       五、生物制品原液物料系统检查重点

       1. 物料来源的变更;

       2. 原料微生物/外源因子特性的控制,尤其是生物来源的物料;

       3. MCB 和WCB 的存贮和处理。

       4. 关键原料的要求;

       5. 细胞库的检查重点要求;

  六、生物制品原液生产系统检查重点

       1. 检查组在检查蛋白质 DS 生产商的生产系统时注意事项;

       2. 生产系统人员要求;

       3. 主生产记录和批生产记录要求;

       4. 中控取样和控制的检查重点;

       5. 偏移、偏差和失败;

       6. 工艺验证

       7. 再加工和返工;

       8. 生产工艺的检查要求:物料称重与配料;培养基和缓冲液制备与保存;细胞培养和生产规模表达;表达后收获和回收,超滤;柱层析;病毒清除/灭活,散装药品过滤和灌装,蛋白DS 的散装存贮。

  七、生物制品原液实验室控制系统检查重点

       1. 实验室检查的基本要求;

       2. 实验室各系统检查的重点:取样,检测方法,记录保存,实验室设备、试剂和标准品,检验方法验证和批准后变更,OOS 结果和无效检测,稳定性测试和留样;

       3. 生物技术专用检测要求:效价测试/生物分析,蛋白质标准品,细菌内毒素测试,生物负载和支原体测试,微生物鉴别,病毒安全性测试;

       4. 合同检测实验室要求;

八、生物制品原液包装和贴签系统检查重点

       1. 包装和贴签系统的检查基本要求;

       2. 灯检系统的要求;

 九、生物制品原液FDA现场取样与分析的要求;

十、生物制品原液FDA现场检查关键缺陷案例,值得注意的缺陷案例分析;

参加对象

       生物制品企业质量总监、QA主管及QA、QC经理及QC人员、生产管理人员和生产操作人员、设备设施管理人员、物料管理人员、采购管理人员、原液生产和制备人员、菌种管理人员、各级SME、科研院校和研发机构人员。

   嘉宾讲师

       李老师: 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家,多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写,FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验,包括中国新版GMP认证;cGMP符合性研究高级专家,咨询师。100多家中国,美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验,100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书(COS/CEP证书)和DMF文件编写经验;200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

报名方式

 1、会务费:

       线下:2500元/人

 线上:3500元/账号

2、发票:发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

  3、参会权益:纸质课件资料1份、研讨答疑、会务发票。

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