亘喜生物科技集团（纳斯达克股票代码：GRCL；简称"亘喜生物"）近日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了自体CAR-T候选产品GC012F针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的新药临床试验（IND）申请，公司将在美国开展1b/2期临床试验。

       GC012F是一款双靶点自体CAR-T候选产品，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点。该候选产品基于公司专有的FasTCAR平台，具有"次日完成生产"的独特优势。2021年11月，GC012F获美国FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗多发性骨髓瘤。目前，GC012F正在多项由研究者发起的临床试验中评估其治疗RRMM、多发性骨髓瘤新确诊患者以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性及有效性。在2022年欧洲血液学协会（EHA）年会期间，亘喜生物发表了GC012F治疗RRMM的长期随访结果，临床试验数据显示100%受试者达到微小残留病灶（MRD）阴性。

       亘喜生物计划在2023年第二季度于美国启动1b/2期临床试验，以进一步评估GC012F针对RRMM患者的临床效果。其中，1b期临床试验的目的是评估GC012F治疗RRMM患者的安全性和耐受性，确定GC012F的2期临床试验推荐剂量，同时研究GC012F的药代动力学特性；而2期临床试验则旨在评估GC012F治疗RRMM患者的有效性，并进一步明确GC012F的安全性。

       "新年伊始，非常兴奋亘喜生物的核心产品GC012F获得FDA的许可在美国开展临床研究，拉开了公司创新性细胞产品出海的序幕。达成此项全新里程碑，标志着GC012F候选产品、公司自主研发的FasTCAR次日生产平台以及新颖的双靶点CAR设计，得到了进一步的验证与认可。"亘喜生物创始人、董事长兼首席执行官曹卫博士表示，"作为一款高度差异化的细胞疗法，GC012F在针对多项适应症的临床研究中，都展现出了深度应答的疗效以及亮眼的安全性，未来有望进一步解锁其变革性的临床潜力。我们期待能尽快在美国启动1b/2期临床试验，以推动这款极具前景的疗法早日造福亟需的患者。"

   关于GC012F

       GC012F是一款基于FasTCAR平台开发的BCMA/CD19双靶点CAR-T疗法候选产品，目前，该候选产品正在中国开展的由研究者发起的临床试验中评估其治疗多发性骨髓瘤以及B细胞非霍奇金淋巴瘤的效果。GC012F通过同时靶向CD19和BCMA靶点，有望带来快速、深入且持久的治疗效果，帮助多发性骨髓瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤患者提高治疗响应率、降低复发率。

  关于FasTCAR

       临床前研究显示，通过亘喜生物专有平台FasTCAR生产的CAR-T细胞表型更年轻、耗竭程度更低，并且扩增能力、持久性、骨髓迁移能力以及肿瘤细胞清除活性均得到增强。凭借"次日完成生产"的优势，FasTCAR平台技术能大幅提高细胞生产效率，有望显著降低生产成本，缩短制备放行时间，使细胞疗法能够惠及更多的癌症患者。