当地时间2月28日，FDA的专家委员会对辉瑞名为PF-06928316或RSVpreF的RSV疫 苗的安全性和有效性进行了投票，都以7票赞成、4票反对以及1票弃权的结果，同意推荐其适用于60岁以及上的成年人。FDA将在2023年5月之前做出最终决定。

       图片来源：辉瑞官网

 新疫 苗效用强劲，副作用不可忽视

       RSV是指呼吸道合胞病毒，一种传染性病毒，主要引起6个月以下婴儿患细支气管炎和肺炎等下呼吸道感染，以及较大儿童和成人的鼻炎、感冒等上呼吸道感染。在美国，每年约有 6万~16万人因RSV感染住院，6千~1万6千人因此死亡；五岁以下儿童中，每年约有210万人因RSV感染就诊，6万~8万人住院。而中国是全球因RSV感染导致儿童下呼吸道感染人数最多的国家之一。

       PF-06928316是辉瑞原研的一款RSV疫 苗，含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。根据药智数据，目前其在研适应症有呼吸道合胞病毒感染、下呼吸道感染和呼吸道感染。其中，呼吸道合胞病毒感染已开展至注册申请阶段。2022年3月，PF-06928316获得美国FDA的突破性疗法认定，适应症为怀孕妇女接种而避免0-6个月婴孩感染由RSV引起的相关下呼吸道疾病。

       图片来源：药智数据

       然而根据相关消息，研究报告中提及接种PF-06928316疫 苗后会出现格林巴利综合症，一种以周围神经和神经根的脱髓鞘病变及小血管炎性细胞浸润为病理特点的自身免疫性周围神经病，临床表现为急性对称性弛缓性肢体瘫痪。这可能也是FDA专家委员会中部分专家对PF-06928316持反对意见的原因之一。

 强强角逐，“首 款”谁能收入囊中

       药智数据显示，目前全球范围内尚无已上市的RSV疫 苗，仅有对患有这种疾病的成年人提供支持性护理的药物。除了辉瑞的PF-06928316已进展至注册申请阶段，葛兰素史克的GSK-3844766A也已至注册阶段。

       图片来源：药智数据

       GSK-3844766A是GSK研发的针对老年人的RSV疫 苗，由融合前F糖蛋白与GSK专有佐剂AS01组合而成。2022年11月，GSK-3844766A被FDA授予了优先审评资格。

       同样作为RSV疫 苗，GSK-3844766A与PF-06928316都有望于今年获批，两款疫 苗可谓是强劲的对手。相较而言，PF-06928316拥有3个在研适应症，比GSK-3844766A更多；在孕妇人群中，目前也仅PF-06928316获得三期临床的成功。然而，相关数据表明，GSK-3844766A的保护率更高。

       不过，两款疫 苗、或者说在研的多款RSV疫 苗，都存在同样的问题：部分受试者在接种后出现格林巴利综合症。

小 结

       RSV一直以来都是婴幼儿罹患严重呼吸道疾病的重要病因，尽管市面上已有治疗性的药物，但充分预防才能带来最少的痛苦。PF-06928316与GSK-3844766A虽然都已开展至注册申请阶段，但还隐隐埋了“格林巴利综合症”这个雷。不过，数据才是证明疗效的最大支撑力，所以最终两款疫 苗谁能成为“全球首 款”，就需要用数据来说话。