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热门推荐: 仿制药 盐酸凯普拉生片 CDE
作者:勤轩 来源:药智网
2023-03-08
2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂),其中化药受理1185个,中药受理213个,生物制品受理195个。

看点

       • 本月药审中心受理总量为1593个

       • 本月49个国产化药1类新药品种获CDE受理

       • 本月新增120个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

       • 柯菲平1类新药盐酸凯普拉生片获批上市

       根据药智数据最新统计,2023年2月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有1593个(除体外诊断试剂),其中化药受理1185个,中药受理213个,生物制品受理195个;2023年1-2月各类药品注册申请受理情况详见图一。

2023年1-2月CDE药品受理情况

       图一 2023年1-2月CDE药品受理情况

       2023年2月份(注:状态开始时间<药智>从2023年2月1日至2023年2月28日)完成审评的受理号共839个,其中化药受理583个,中药受理163个,生物制品受理91个;2023年1-2月各类药品完成审评情况详见图二。

2023年1-2月CDE药品完成审评情况

       图二 2023年1-2月CDE药品完成审评情况

       以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药申报与审评情况

(一)化药受理情况

       2月份CDE承办新的化药注册申请1185个(以受理号计),其中新药申请受理号129个,进口受理号98个,仿制申请受理号412个,补充申请482个,进口再注册63个;

       以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请133个,ANDA申请423个,NDA申请26个,进口再注册申请63个;2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图三。

2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

       图三 2023年1-2月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

 1.化药1类国产申报情况

       本月CDE受理化药国产1类新药共计88个(按受理号计),其中IND申请77个,涉及43个品种(按药品+企业维度统计),NDA申请11个,涉及6个品种(按药品+企业维度统计),目前均已进入相应序列排队待审;下表为2月新承办的1类国产新药。

       表一 2023年2月新承办的化药1类国产新药

2023年2月新承办的化药1类国产新药

       注:排队序号截止至2023年03月07日

2.化药1类进口药品申报情况

       本月共12个进口化药1类受理号获得承办,其中IND申请11个,NDA申请1个,共8个品种,目前均已进入相应序列排队待审;下表为2月新承办的1类进口新药。

       表二 2023年2月新承办的化药1类进口新药

2023年2月新承办的化药1类国产新药

       注:排队序号截止至2023年03月07日

磷酸盛格列汀片

       磷酸盛格列汀片是盛世泰科自主研发的1类创新药,目标适应症为2型糖尿病。盛格列汀是一种新型口服DPP-4抑制剂,具有高选择性和强抑制性等优点。

苯甲酸复格列汀片

       苯甲酸复格列汀片是信立泰研发的1类创新药,目标适应症为2型糖尿病。苯甲酸复格列汀片为DPP-4抑制剂,具有口服吸收迅速,半衰期长,作用持久等特点。

信诺拉生酯胶囊

       信诺拉生酯胶囊是新一代钾离子竞争性酸阻断剂(P-CAB)药物,可抑制胃酸分泌,拟用于反流性食管炎的治疗,具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少的优点。

妥拉美替尼胶囊

       妥拉美替尼胶囊是科州制药自研的1类创新药,是 一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂,拟定适应症为:既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

    3.化药改良型新药申报情况

       本月新增化药2类改良型新药48个(按受理号计),其中IND申请45个,NDA申请3个,共涉及33个品种;2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图四。

       图四 2023年1-2月CDE化药改良型新药申请受理情况

(二)化药完成审评情况

       2月份CDE完成审评的化药注册申请583个(以受理号计),其中新药申请受理号37个,进口受理号70个(其中包含29个一次性进口),仿制申请受理号159个,补充申请295个;以审评任务类别统计(以受理号计),IND申请44个,ANDA申请169个,NDA申请18个,进口再注册申请17个,一致性评价70个;2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图五;

2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

       图五 2023年2月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

       以受理号审评结论来看,其中批准临床 60个,批准生产 124个,批准进口20个,未被批准97个;2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况详见图六;

2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况

       图六 2023年2月CDE化药化药完成审评结论情况

1.化药新药获批情况

       2月批准的新药和进口原研共8个,包括:1个1类新药、6个进口原研和1个增加新适应症的改良型新药批准上市,其中;下表为2月化药批准上市新药信息。

       表三 2023年2月化药获批新药信息

2023年2月化药获批新药信息

盐酸柯诺拉赞片

       盐酸柯诺拉赞片(盐酸凯普拉生片)是江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药,是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂,通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合,抑制胃酸分泌。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

2.化药仿制药获批情况

       2月共101个化药仿制药批准上市(按药品名+企业维度统计,排除了“氧”的数据统计),其中注册分类为3类的17个,注册分类4类的80个和注册分类5.2类的4个;ATC分类包括:心血管系统、系统用抗感染药等;2月获批化药3类仿制药信息情况见表四;

       表四 2023年2月获批化药3类仿制药信息

2023年2月获批化药3类仿制药信息

  二、中药申报与审评情况

(一)中药受理情况

       2月份CDE承办的中药注册申请受理号共计213个,其中新药10个,补充申请203个;2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况详见图七。

2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

       图七 2023年1-2月CDE中药各申请类型受理情况

1.中药新药申报情况

       本月共承办5个中药1类创新药和3个2类改良型新药,共涉及8个品种,其中是IND申请7个,NDA申请1个;下表为2月新承办的中药新药。

       表五 2023年2月新承办的中药新药

2023年2月新承办的中药新药

       注:排队序号截止至2023年03月07日

(二)中药完成审评情况

       2月份CDE完成审评的中药注册申请163个(以受理号计),其中新药受理号2个均为IND申请,补充申请160个,一次性进口1个;

       在受理号审评结论方面,2月中药无新药获批上市,结论包括:批准补充 152个,批准临床2个,未被批准8个。

 三、生物制品审评情况

 (一)生物制品受理情况

       2月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计195个,新药96个,补充申请69个,进口22个(其中包括一次性进口1个),进口再注册8个;2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图八。

2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

       图八 2023年1-2月CDE生物制品各申请类型受理情况

 1.生物制品1类新药申报情况

       本月共77个生物制品1类新药受理号获得承办,均为治疗用生物制品,其中,临床试验申请76个,上市申请1个,目前均已进入相应序列排队待审;下表为2月新承办的生物制品1类创新药。

       表六 2023年2月新承办的生物制品1类新药

2023年2月新承办的生物制品1类新药

       注:排队序号截止至2023年03月07日

(二)生物制品完成审评情况

       2月份CDE完成审评的生物制品注册申请91个(以受理号计),其中新药申请受理号38个,进口受理号11个,补充申请42个;以审评任务类别统计(以受理号计),临床试验申请31个,上市申请16个,补充申请42个;2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图九;

2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

       图九 2023年2月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

       在受理号审评结论方面:批准临床 31个,批准生产 11个,批准进口 2个,未被批准9个;其中2月份获批新药3个,包括1个1类新药和2个2类改良型新药;下表为2月生物制品批准上市新药信息。

       表七 2023年2月生物制品获批新药信息

2023年2月生物制品获批新药信息

   四、按一致性评价申报品种情况

       本月新增120个按一致性评价要求进行申报的受理号和434个视同受理号。(篇幅限制仅展示一致性信息,视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库);表八为2月新增一致性评价受理号信息。

       表八 2023年2月新增一致性评价受理数据

2023年2月新增一致性评价受理数据

       数据来源:药智注册与受理数据库

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