甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)于近日收到国家药品监督管理局下发的关于公司在研药品 GLR1023 注射液的《药物临床试验批准通知书》,受理号为 CXSL2300316,通知书编号为 2023LP01421。现将相关情况公告如下:
一、药物基本情况
1、产品名称:GLR1023注射液
2、剂 型:注射剂
3、注册分类:3.3 类生物类似药
4、申请事项:境内生产药品注册
5、适 应 症:用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病
6、批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,GLR1023 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意开展临床试验。
该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验,待临床试验成功后按法定程序申报生产。
二、药物其他相关情况
GLR1023 注射液作为药品可善挺®(通用名:Secukinumab,司库奇尤单抗,俗称“苏金单抗”)的生物类似药,是一种全人源重组单克隆 IgG1κ 抗体,其 Fab段的抗原结合位点可与人白细胞介素 IL-17A 特异性结合,抑制它与 IL-17A 受体相互作用,用于治疗符合系统治疗或光疗指征的成年中度至重度斑块状银屑病。
银屑病也称牛皮癣,是一种慢性、炎症介导的、复发性皮肤病。据美国国家银屑病基金会(National Psoriasis Foundation,NPF)数据显示,全球银屑病患者约 1.25 亿人,全球患病率可达 2-3%,男女且全年龄段皆存在患病可能。银屑病目前没有治愈的手段,主要的治疗手段有物理疗法、小分子药物以及新型靶向治疗(生物制剂)等。
截至公告发布日,国内仅有原研厂家诺华生产的司库奇尤单抗注射液获批上市。2022 年度,司库奇尤单抗注射液可善挺®(Cosentyx®)全球销售额为47.88亿美元(诺华 2022 年财报)。
截至 2023 年 3 月 31 日,甘李药业在 GLR1023 项目中累计投入研发费用4,483.31 万元人民币。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
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