心血管疾病(CVD)是一系列心脏和血管疾病的统称,是全球最常见的致死原因。根据WHO统计,2016年,全球心血管疾病死亡人数高达1790万人,约占总死亡人口的31%。
根据咨询公司Precedence Research的一份报告,2021年,全球心血管药物市场规模为1556亿美元,预计到2030年将达到约2317亿美元,2022年至2030年期间将以4.52% 的复合年增长率(CAGR)增长。
图1:全球心血管药物市场规模(2021-2030,Precedence Research)
由于患者错误的生活方式和久坐不动的习惯,患有心血管疾病的人数大大增加,人们饮食习惯的改变也显示出对心血管系统的重大影响,所以随着人群中心血管疾病患病率的不断提高,心血管药物市场也迅速增长。
而在这千亿美元的市场中,Precedence Research数据也显示,抗凝剂、抗高血压以及高血脂药物占据了近80%的市场份额,其中抗凝剂占据43%份额为最多,抗高血压剂为15.6%。
从一代药王立普妥(Lipitor)的横空出世,到Eliquis(阿哌沙班)的大放异彩,再到目前Entresto成为诺华的顶梁柱,心血管药在二十年时间里见证了一个又一个超级重磅炸 弹药物的诞生,随着近几年上述几款药物专利的接连到期,我们不免期待,在未来几年,这一领域会继续诞生超级重磅炸 弹吗?
01 不断见证重磅药物
一代药王立普妥于1997年获FDA批准上市,作为一款HMG - CoA还原酶抑制剂(他汀类药物),立普妥先后获批用于治疗高胆固醇血症和混合型高脂血症,以及冠心病和脑中风的防治,涵盖了心血管领域一大部分适应症,立普妥在2006年达到128.86亿美元的销售峰值,于2011年进入专利悬崖后销售额原研一路下跌。
自上市以来,截至2018年,立普妥累计为辉瑞带来了1644.3亿美元的收入,是目前有史以来最畅销的药物之一,今年立普妥预计收入将达到16亿美元,仅为峰值的十分之一,但也还算是一款重磅炸 弹。
Eliquis(阿哌沙班)是由BMS与辉瑞联合开发的凝血因子抑制剂,2012年,Eliquis获得FDA批准上市,用于减少卒中和全身性栓塞患者的非瓣膜性心房颤动(房颤)的风险,为全球第三个上市的新一代口服抗凝剂。
Eliquis 在2022年的销售额为117.89亿美元,其竞品由强生和拜耳联合开发的Xarelto目前未公布最新销售额,但2021年销售额为80.25亿美元,尽管业内预测Xarelto在2022年的销售额将下滑到69亿美元,但实力仍然不容小觑。值得注意的是,Eliquis同样面临专利到期的压力。
随着Eliquis的专利到期,以及仿制药围剿,业内预计Eliquis未来市场前景或受到影响。不过,得益于美国专利商标局将Eliquis保护期延长至2026年11月,以及Eliquis的另一项配方专利保护期将于2031年到期。在之后,这款药物还将继续为BMS和辉瑞业绩增长提供更多动力。
除了阿哌沙班以及立普妥,近几年Entresto( 沙库巴曲缬沙坦钠)也逐渐成长为心血管领域畅销的药物之一,2022年其销售额为46.44亿美元,2023年一季度销售额14亿美元,为一款超过50亿美元的超级重磅炸 弹药物,尽管在国内仿制药即将上市,但在全球范围内仍旧有几年的放量期,仍旧为诺华持续带来大量现金流。
表1:2023年心血管药物销售额TOP10(数据来源:Evaluate Pharma数据库)
02 未来方向
早在2018年,Forecast Link报告显示,到2023年,心血管疾病市场将有多达25个新药上市。到2028年,这些新药将带来约58亿美元的销售额。与此同时,由于一些原研药的专利到期,仿制药纷纷进入市场,全球心血管药物支出将减少214亿美元,IQVIA Forecast Link预测,2019-2028年,将有137个药品面临专利过期。
换句话说,谁将接班阿哌沙班、立普妥以及沙库巴曲缬沙坦钠们,是市场尤其期待的。
当然,Evaluate Pharma也对五年后的心血管疾病市场销售前十的药物做出了自己的预测,阿哌沙班在预测销售额为本年度一半的情况下,却仍将牢牢占据心血管药物市场榜首位置,此外,和其他领域小分子药物饱受大分子药物冲击的情况相比,就目前可以预测到的趋势而言,心血管药市场仍然以小分子药物为主流,仅仅有两款PCSK9抑制剂大分子药物在未来迈进二十亿美元收入大关,分别是由安进开发的Repatha以及诺华的Leqvio。
作为心血管疾病的诸多高危因素中,血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素,PCSK9抑制剂能够显著降低 LDL-C 水平。
作为全球首 款获批的PCSK9药物,Repatha自获批就一路看涨,2019全球创收6.61亿美元,2020销售8.87亿美元,2021年销售11.17亿美元,成为重磅炸 弹,2022年增长至12.96亿美元,独占超约70%的市场份额,2023上半年持续大卖8亿美元,同比增长24%。
而作为一款PCSK9长效药物,Leqvio目前处于高速放量阶段,2022年全球销售额为1.12亿美元,同比增长833.3%,2023年上半年销售额已达1.42亿美元,同比增长293%,在未来和Repatha平分秋色,也不是很难理解。
表2:2028年心血管药物销售额TOP10预测(数据来源:Evaluate Pharma数据库)
尽管想要呼唤更多国内玩家入局心血管疾病市场领域参与全球竞争,但就目前来看,短期内将很难见证,比起全球化竞争,就心血管疾病市场而言,首先要做的肯定还是立足国内市场。
从近期信达的PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液获得NMPA批准上市来看,和其他领域一样,国内药企的follow速度并不慢,托莱西单抗从研发到上市,经历了六年半的时间,也在一定程度上打破了进口垄断。
除了自主研发,BD引进当然是另外一种途径,箕星就成功拿下了与Cytokinetics的Aficamten国内的商业化权益,目前已经进展到三期临床阶段,在Aficamten全球不断放量的同时,在国内市场也将会给箕星带来更多惊喜。
参考资料:
1. https://www.precedenceresearch.com/cardiovascular-drugs-market#:~:text=The%20global%20cardiovascular%20drugs%20market%20size%20was%20valued,rate%20%28CAGR%29%20of%204.52%25%20between%202022%20and%202030.
2. Eliquis: the cardio drug that cannot be beat,Evaluate Pharma
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