CDE发布2项指导原则征求意见稿，分别是《疫苗临床试验的统计学指导原则（征求意见稿）》、《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。

       鉴于疫苗临床试验的特点，在药物研发过程中，需要选择合适的设计和分析方法以确保研究质量和结果的可靠性。我中心组织起草了《疫苗临床试验的统计学指导原则(征求意见稿）》，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。

       征求意见时限为自发布之日起1个月。

       请将您的反馈意见发到邮箱：

       衡明莉 hengml@cde.org.cn；

       孙凤宇 sunfengyu@cde.org.cn

       感谢您的参与和大力支持。

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2023年11月6日

       为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系，指导开展中药口服制剂生产过程质量控制研究，提高中药质量可控性，总结业界关于中药口服制剂生产过程控制的实践经验和“制剂生产过程控制研究与评价”、“中药连续制造研究”监管科学课题研究的成果，鼓励新技术、新方法的应用，药审中心起草了《中药口服制剂生产过程质量控制研究技术指导原则（征求意见稿）》。经征求中心内部各相关专业以及专家意见，形成征求意见稿。现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。

       我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

       您的反馈意见请发到邮箱：zyyxzdyz@cde.org.cn （邮箱名为“中药药学指导原则”拼音首字母），邮件标题请标注“生产过程质量控制”。

       感谢您的参与和大力支持。

       国家药品监督管理局药品审评中心

       2023年11月6日

    附件1：

      附件2：