本可早日实现净利润盈利，为了产品战略布局，晚一步又何妨。

       2021年至2023年6月，诺诚健华的“奥布替尼”累计实现销售收入达11.02亿元，授权和研发服务收入为8.27亿元，加上2023年Q3销售收入，其目前已实现收入超20亿元，但以目前的情况来看，其似乎似乎其今年预计仍不能摘U。

       值得一提的是，2023年前三季度营收5.37亿元，同比增长21.68%，净利润亏损5.31亿元，而去年同期净利润亏损为8.34亿元，亏损幅度收窄36.33%，很明显离“摘U”又进了一步。

亏损背后 净利润早该盈利

       现阶段，诺诚健华现有2款产品在售，分别为奥布替尼和Tafasitamab，奥布替尼作为诺诚健华自研的首 个“先锋大将”，确实也并未辜负“东家”期望，在2020年12月通过优先审评通道获国家药监局附条件批准用于治疗复发或难治性CLL/SLL及复发或难治性MCL后，就表现出不俗的“战斗力”。

       同时，2021版《CSCO淋巴瘤诊疗指南》将奥布替尼作为复发或难治性CLL/SLL和复发或难治性MCL治疗的I级推荐方案，上市当年就实现销售额2.15亿元。

       值得一提的是，2021年7月，Biogen与诺诚健华达成协议，获得奥布替尼在MS领域全球独家权利以及除中国以外区域某些自免疾病独家权利（2023年2月终止协议），当年就又为“东家”带来一次性支付不可退还和不予抵扣的1.25亿美元首付款，诺诚健华当年确认技术授权和研发服务收入合计为8.27亿元。

       “先锋大将”在2021年出道即巅峰，为诺诚健华创收达10.42亿元，不仅让其有了首 款产品上市的喜悦，更是尝到了收入超10亿的快感，且在当年就能实现净利润为正。据诺诚健华招股书显示，2021年净利润亏损仅为0.65亿元，而导致诺诚健华在巨额的营收下仍亏损的原因，是其为了Tafasitamab，在2021年8月向Incyte支付了3500万美元首付款。

       总结之下，诺诚健华专注肿瘤/血液瘤和自免领域，产品管线也较为丰富，为了Tafasitamab，放弃了盈利机会，且Tafasitamab至今未能给其带来收益，诺诚健华的此举又是为何？

单品跑太快 该等等“兄弟们”

       诺诚健华研发管线中，奥布替尼临床项目不仅多，且进展快，据诺诚健华2021年报显示，奥布替尼在血液瘤领域，除了获批的复发或难治性CLL/SLL及复发或难治性MCL适应症外，还开展了用于CLL/SLL、MCL和MCD亚型DLBCL等3项一线治疗临床试验，且在2021年都已处于3期阶段。

       但血液瘤管线中的其他3款产品，临床进展远远落在后面，ICP-B02当时仅处于1期临床试验阶段，而ICO-490和ICP-248还未递交IND申请。

       至于实体瘤和自免领域管线产品，依然是落后于奥布替尼太远，其中，实体瘤管线产品中，进展最快的是ICP-192，用于治疗胆管癌和泌尿道上皮癌临床试验也才刚处于2期临床试验初期；自免管线产品中，除了奥布替尼在自免领域的适应症拓展外，进展最快的ICP-332，还未结束1期临床试验。

       诺诚健华产品布局战略中，采取由奥布替尼覆盖B细胞信号通路异常，和由ICP-332和ICP-488覆盖T细胞信号通路异常引起的自免疾病，最后通过联合用药应对SLE等复杂成因的适应症。但自免管线其他产品的滞后性，让自免领域的开发策略，在较长时期内都无法实现。

       而实体瘤和血液瘤领域，面临同样的问题，较长时期内，无实体瘤产品上线，且奥布替尼也要在血液瘤领域单打独斗很久很久。

       因此，诺诚健华不得不调整研发策略，其实，从其向Biogen授权奥布替尼在MS领域全球以及除中国以外区域某些自免疾病独家权利，和向Incyte license-in Tafasitamab的时间来看，几乎是同步。

       将奥布替尼在自免领域的研发大部分压力，通过“出海”方式，转嫁给跨国药企，从而全力投入对其他自免产品的研发进程上，同时，引进新产品，避免在售产品结构长期单一。

       在引进产品的选择上，诺诚健华也颇有讲究。Tafasitamab的来头本来就不小，在2020年7月和2021年8月，分别获美国FDA和欧洲EMA批准上市，用于与来那度胺联合治疗复发或难治DLBCL成人患者，值得一提的是，Tafasitamab是美国首 个获批用于DLBCL的二线疗法，在美国的快速评审获批基于2期L-MIND研究，数据显示，ORR为57.5%，CR为40%CR，mOS为33.5个月，特别是mDoR为43.9个月，显示出更好且可能更持久的疗效。

       诺诚健华license-in Tafasitamab，不仅是为了解决产品结构单一，更是为了强强联合，互相扶持，在引进Tafasitamab之后，正在开展奥布替尼+Tafasitamab/来那度胺用于治疗NHL的2期临床试验。

       “大小将”齐上阵 何愁摘U难

       “大将”奥布替尼自获批以来，就愈战愈强，不仅在2022年11月，复发或难治性MCL适应症获新加坡监管机构批准，实现了海外上市，且在2023年4月再获国家药监局批准用于治疗复发或难治性MZL，成为中国首 个且唯一获批针对MZL适应症的BTK抑制剂。

       尽管在用于治疗MS的临床试验中，因出现2例ALT/AST>8xULN，导致美国FDA于2022年12月要求2期临床部分搁置，但所有MS可用DMT药物均具有潜在肝毒性作用，且相较其他已获批或研发中的MS疗法，奥布替尼2期临床试验数据处于领先地位，特别是80毫克QD组Gd+T1累计新发病灶数量在第24周降幅达92.3%。

       Biogen选择终止协议，是基于奥布替尼用于治疗MS的2期临床部分搁置，诺诚健华收回权益后，正在积极与美国FDA沟通并提供相关数据，力争尽早解决部分临床搁置问题。

       除MS适应症外，据2023半年报显示，奥布替尼用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）和原发性血小板减少性症（ITP）的临床试验已分别进展至2b期和3期阶段。

       据ITP适应症2期PoC数据显示，36.4%患者(33名患者中的12名)达到主要终点,其中83.3%患者(12名患者中的10名)实现了持久缓解，且表现出良好的安全性，所有TRAE均为1级或2级。

       另外，据SLE适应症2a期临床数据显示，所有剂量均具有良好安全性与耐受性，安慰剂治疗和每天50毫克、80毫克及100毫克治疗的患者，第12周SRI-4应答率分别为35.7%、50.0%、61.5%和64.3%。

       奥布替尼+ICP-488/ICP-332，覆盖自免领域市场的布局，也给市场前景带来无限遐想，全球自免疾病治疗市场规模预计到2030年达1752亿美元，其中，中国市场规模将达247亿美元。

       此外，奥布替尼在美国用于治疗复发或难治性MCL的临床试验进展顺利，预计2024年向美国FDA提交NDA申请。即便是不考虑MS适应症，甚至不考虑在自免领域的扩张，奥布替尼在血液瘤领域的海外市场扩张，以及在治疗CLL/SLL和MCL的一线地位提升，叠加在治疗MCD亚型DLBCL的未来可期，市场前景也是一片光明。

       “小将”Tafasitamab正迎头追赶，中国市场大门已初开。2022年12月，Tafasitamab联合来那度胺疗法获香港卫生署批准，此外，在海南和大湾区的先行使用也已获批，且被纳入2022年CSCO指南，作为治疗不适合作ASCT的复发或难治性DLBCL成年患者的二级推荐方案，截至2023年8月，已被上海、河北、海南、苏州等23个省市纳入境外特殊药品商保目录，市场收益正在来的路上。

       诺诚健华“弹药库”的丰富也足够支撑管线的持续研发，据2023年Q3季报显示，截至9月底拥有现金及现金等价物余额54.40亿元，而2019年至2023年Q3间研发投入合计为19.40亿元，即便不考虑收入的情况下，“弹药”也能长久维持。

       丰富的临床管线，也为诺诚健华后期再成长提供了动力，据其2023半年报显示，已有11款候选药物处于临床阶段，其中，ICP-332、ICP-488、ICP-192、ICP-723、ICP-033、ICP-189、ICP-248和ICP-490的技术水平为国际领先，再“出海”可能较大。

   结 语

       磨刀不误砍柴工，盈利也不能图一时之爽，尽管奥布替尼的首次“出海”以终止而暂缓，但奥布替尼以及管线候选药物的潜力，让“东家”不愁海外市场扩张，况且奥布替尼的市场表现，在不靠新适应症的继续拓展情况下，依然强劲，诺诚健华2023年1-9月营收增长21.7%的动力，就来源于奥布替尼销售额的持续增长，叠加Tafasitamab即将实现收益，诺诚健华摘U就在“明天”不远。