辉瑞陷入药物召回风波。

       日前，据FDA官网，辉瑞主动召回4.2%碳酸氢钠注射液、8.4%碳酸氢钠注射液、硫酸 阿托品注射液、注射用博来霉素等产品，召回原因为上述产品中或存有玻璃颗粒。

       国家药监局网站显示，辉瑞公司上述药品均未进入国内市场。

       在长效GLP-1领域，国内药企加速向前。

       1月3日，先为达生物公布了其长效GLP-1激动剂ecnoglutide的3期临床获积极结果。

       数据显示，治疗24周后，ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%。

       过去一天，国内外医药市场还有哪些热点值得关注呢？让氨基君带你一起看看吧。

       / 01 /

       市场速递

       1）辉瑞问题药品均未进入我国市场

       日前，据FDA官网，辉瑞主动召回4.2%碳酸氢钠注射液、8.4%碳酸氢钠注射液、硫酸 阿托品注射液、注射用博来霉素等产品，召回原因为上述产品中或存有玻璃颗粒。国家药监局网站显示，辉瑞公司上述药品均未进入国内市场。

       2）安锐生物临床前药物对外授权

       1月2日，安锐生物宣布，阿斯利康引进公司临床前阶段药物EGFR L858R变构抑制剂，安锐生物将获得高达4000万美元的预付款和近期付款，以及超过5亿美元额外付款以及全球净销售额的分级特许权使用费。

       3）药明巨诺与2seventy bio达成合作协议

       1月2日，药明巨诺宣布，与2seventy bio签订了一项独家合作协议，双方将在大中华区域围绕开发CAR-T疗法的自身免疫性疾病项目。

       4）勃林格殷格翰与瑞博生物合作开发NASH siRNA疗法

       1月3日，瑞博生物宣布，将与勃林格殷格翰共同开发治疗NASH/MASH的小核酸创新疗法。瑞博生物将有权获得最高20亿美元的里程碑款。

       5）澳斯康生物科创板IPO终止

       1月2日，据上海证券交易所官网，培养基企业澳斯康生物科创板IPO终止。根据此前规划，澳斯康生物原计划募资30亿元

       6）腾盛博药任命新首席医学官

       1月3日，腾盛博药发布公告表示，Brian Alvin Johns博士将担任公司新首席医学官。Brian Alvin Johns博士曾在葛兰素史克研发副总裁。

       / 02 /

       医药动态

       1）普利制药伏立 康唑干混悬剂获得美国FDA上市许可

       1月3日，普利制药公告表示，伏立 康唑干混悬剂获FDA上市许可，适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的下列真菌感染：侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少和其他深层组织念珠菌感染的念珠菌病等。

       2）广生堂GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者成功入组

       1月3日，广生堂公告，乙肝治疗创新药GST-HG131的IIa期临床试验首例受试者成功入组。

       3）再鼎医药瑞普替尼TRIDENT-3研究完成大中华区首例患者入组

       1月3日，再鼎医药宣布，瑞普替尼用于TKI初治的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌的3期确证性注册研究TRIDENT-3，已完成大中华区首例患者入组。

       4）天境生物TJ033721注射液获批临床

       1月3日，据CDE官网，天境生物TJ033721注射液获批临床，拟用于治疗晚期或转移性实体瘤。

       5）康霖生物KL003细胞注射液获批临床

       1月3日，据CDE官网，康霖生物KL003细胞注射液获批临床，拟用于治疗输血依赖型β-地中海贫血症。

       6）本导基因BD211自体CD34+造血干细胞注射液获批临床

       1月3日，据CDE官网，本导基因BD211自体CD34+造血干细胞注射液获批临床，拟用于治疗输血依赖型β-地中海贫血症。

       7）DS-8201a拟获突破性疗法认定

       1月3日，据CDE官网，第一三共DS-8201a拟获突破性疗法认定，适用于治疗肿瘤存在激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者。

       8）先为达公布长效GLP-1激动剂3期临床获积极结果

       1月3日，先为达生物公布了其长效GLP-1激动剂ecnoglutide的3期临床获积极结果。数据显示，治疗24周后，ecnoglutide显著降低了受试者HbA1c水平，大多数受试者HbA1c低于7%。

       9）永泰生物CAR-T-19注射液二期临床试验首例患者入组

       1月3日，永泰生物公告表示，CAR-T-19注射液二期临床试验首例患者入组，预计目标患者将在2025年招募完成。

       10）中国生物制药依維莫司片挑战专利成功

       1月3日，中国生物制药宣布，依維莫司片挑战专利成功，将获得12个月的独占期。

     / 03 /

       海外药闻

       1）诺华与Voyager合作开发CNS基因疗法

       1月2日，Voyager Therapeutics宣布已与诺华达成合作，将共同开发亨廷顿病（HD）和脊髓性肌萎缩症（SMA）候选基因疗法。