本周，热点不少。先说审评审批方面，本周很值得关注的两条消息分别是口服 司美格鲁肽 国内获批上市以及辉瑞重磅口服偏头痛新药国内获批上市；其次是研发方面，康方生物卡度尼利联合疗法治疗肝细胞癌结果积极；再次是交易及投融资方面，赛诺菲收购一款罕见病新药，总交易额超22亿美元；然后是上市方面，九源基因向港交所递交IPO申请；最后是政策方面，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。

       本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资、上市 和 政策 五大板块，统计时间为1.22-1.26，包含23条信息。

审评审批

NMPA

       上市

       批准

       1、1月26日，NMPA官网显示，诺和诺德的司美格鲁肽片获批上市,用于治疗2型糖尿病。这是国内首 个获批上市的口服GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂。司美格鲁肽片是司美格鲁肽的口服剂型，由司美格鲁肽和吸收增强剂SNAC组成。

       2、1月26日，NMPA官网显示，辉瑞的硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）获批上市，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Rimegepant是全球首 个且唯一个采用专利口崩片技术的降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂,2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又扩展新适应症，用来预防成人发作性偏头痛。

  申请

       3、1月22日，CDE官网显示，卫材（Eisai）的多替诺雷片申报上市。多替诺雷片属于URAT1选择性抑制剂，是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本获批用于治疗高尿酸血症和痛风。

       4、1月25日，CDE官网显示，拜耳（Bayer）的阿柏西普8mg申报上市，拟用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）。阿柏西普是一款VEGF抑制剂，由拜耳和再生元（Regeneron）开发，目前，阿柏西普已在包括中国在内的多个国家和地区获批。

       5、1月25日，CDE官网显示，赛诺菲/再生元的度普利尤单抗注射液新适应症申报上市，度普利尤单抗是赛诺菲与再生元合作开发的一款人源性单克隆抗体，靶向IL-4Rα，此前已在国内获批6项适应症，首次上市批准时间为2020年6月。

       6、1月26日，CDE官网显示，强生两款产品申报上市，分别为EGFR/MET双特异性抗体疗法埃万妥单抗注射液（amivantamab）和第三代EGFR-TKI口服药物甲磺酸兰泽替尼片（lazertinib）。

       临床

       批准

       7、1月23日，CDE官网显示，远大医药附属公司奥罗生物1类新药ARC01获批临床，拟用于治疗复发和转移性人类乳头瘤病毒16型（HPV-16）阳性实体瘤。ARC01是一款mRNA治疗性肿瘤疫苗，通过脂质体纳米颗粒（LNP）递送技术，将编码HPV-16中E6和E7抗原的mRNA转染自体细胞并翻译出相应的抗原。

       8、1月23日，CDE官网显示，翰森制药1类新药HS-10501片获批临床，拟开发治疗成人2型糖尿病和成人肥胖症。2型糖尿病（T2DM）是一种慢性代谢疾病，患者的主要表现为对胰岛素产生抵抗现象，导致胰岛素的功能不能得到充分发挥。

       9、1月25日，CDE官网显示，阿斯利康1类新药AZD3470薄膜衣片获批临床，拟开发治疗MTAP缺陷型晚期/转移性实体瘤。这是一款特异性靶向甲基硫代腺苷（MTA）和蛋白质精氨酸甲基转移酶5（PRMT5）复合物的新一代PRMT5抑制剂。

       10、1月25日，CDE官网显示，驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液新适应症获批临床，拟用于治疗难治性全身型重症肌无力。伊基奥仑赛注射液是一种全人源靶向BCMA的CAR-T产品，已于2023年6月在中国获批上市，用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤（MM）。

突破性疗法

       11、1月23日，CDE官网显示，荃信生物的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于成人中重度结节性痒疹。QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。

FDA

       临床

       批准

       12、1月25日，FDA官网显示，博奥信的BSI-082获批临床，拟开发用于治疗多种血液瘤及实体瘤。BSI-082特异性结合SIRPα和SIRPβ，但不结合SIRPγ，BSI-082在多种动物模型中与肿瘤相关抗原的单克隆抗体结合时显示出强大的体内抗肿瘤效果。

孤儿药资格

       13、1月23日，FDA官网显示，先博生物的SNC109注射液被授予孤儿药资格，用于治疗恶性胶质瘤。SNC109注射液是先博生物基于BiTECAR-T平台自主研发的一款携带两个CAR分子的双CAR-T细胞疗法。此前，该产品已获得中国CDE的临床默示许可。

       14、1月23日，FDA官网显示，辉大基因的HG302被授予孤儿药资格，用于治疗杜氏肌营养不良（DMD）。HG302此前已经获FDA授予治疗DMD的儿科罕见病药物资格。HG302是辉大基因开发的一种新型CRISPRDNA编辑疗法。

       15、1月24日，FDA官网显示，博安生物的BA1105、BA1301被授予孤儿药资格，用于治疗胃癌（包括胃食管连接部癌）。此前，BA1105和BA1301已在美国获得用于治疗胰腺癌的孤儿药资格。BA1105是重组抗Claudin18.2全人源IgG1型单克隆抗体，BA1301是靶向Claudin18.2的ADC在研产品。

研发

       临床状态

       16、1月25日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，石药集团启动一项DP303c（SYA1501）对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1）治疗HER2阳性且既往经曲妥珠单抗和紫杉烷类治疗的不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。DP303c是石药集团中奇制药技术开发的ADC药物，由一个对HER2有高度选择性的抗体和细胞毒素MMAE偶联而成。

临床数据

       17、1月23日，康方生物宣布，其PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞（TACE）用于中晚期不可切除肝细胞癌（uHCC）的Ⅱ期临床AK104-216结果积极。初步研究结果显示，该联合疗法治疗中晚期uHCC的肿瘤缓解率高，可有效控制肿瘤进展，给患者带来持久的生存获益。

       18、1月24日，先为达生物宣布，口服伊诺格鲁肽片剂Ⅰ期临床试验已完成的4个试验组取得积极结果。伊诺格鲁肽（ecnoglutide）是一种具有cAMP偏向性的长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）激动剂，正在开发用于治疗2型糖尿病和肥胖适应症。

交易及投融资

       19、1月22日，山德士宣布，已签署一项协议，以1.7亿美元的预付款从CoherusBioSciences收购生物类似药雷珠单抗CIMERLI，包括生物制品许可证申请、产品库存、眼科销售和现场报销人才，以及对专有商业软件的访问。注射用CIMERLI于2022年8月获得FDA批准。

       20、1月23日，Inhibrx和赛诺菲共同宣布，双方已达成最终协议，后者将收购与INBRX-101相关的所有资产和负债。INBRX-101是Inhibrx开发的一款可每3周注射1次的α1抗胰蛋白酶（A1AT）-Fc融合蛋白，目前正在开展用于作为α1-抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）患者的加强治疗的注册性Ⅱ期临床试验。

       21、1月25日，康宁杰瑞与3DMedicines（思路迪医药）共同宣布，双方就皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗注射液与Glenmark全资附属公司GSSA达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担。

上市

       22、1月22日，香港证券交易所网站公示显示，九源基因已向港交所递交IPO申请并获得受理。九源基因创立于1993年，拥有超30年研发、生产和商业化生物药品及医疗器械的经验。该公司致力于将基因工程应用于医药行业，专注于骨科、代谢疾病、肿瘤及血液四大治疗领域，并已经拥有8款已上市产品，超过10款在研产品。

政策

       23、1月24日，国家药监局综合司公开征求《关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事宜的公告》意见。根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》（国发〔2023〕11号）、国家药监局《药品上市后变更管理办法（试行）》（2021年公告第8号）要求，优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。