今日(1月26日),国家药监局发布药品批准证明文件送达信息,诺和诺德原研司美格鲁肽片成功获批上市,成为国内首 个获批上市的口服GLP-1受体激动剂,适应症为2型糖尿病。
图片来源:NMPA官网
司美格鲁肽是一款长效GLP-1受体激动剂。GLP-1不仅以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌,还能抑制胰高血糖素分泌;同时还可延缓胃排空,通过中枢性的食欲抑制来减少进食量,有利于降低血糖和减轻体重。
据诺和诺德2023 Q3财报显示,司美格鲁肽在2023年前三季度为其贡献142亿美元销售额,同比大增481%。2023年,司美格鲁肽还入选了《时代周刊》最 佳发明名单。毫无疑问,司美格鲁肽是2023年风头最强劲的药物之一。
此外,2023年5月,诺和诺德宣布了原计划将于6月公布的50mg司美格鲁肽片剂减重IIIa期OASIS 1研究主要结果。该研究共纳入667例伴有一种或多种并发症、平均基线体重为105.4kg的肥胖或超重成人患者,旨在评估口服司美格鲁肽(50mg,每日1次)对比安慰剂的减重效果和安全性,试验组和对照组患者期间都需要生活方式干预。
研究结果显示,68周后,口服司美格鲁肽50mg组患者的体重减轻了17.4%(18.34kg),安慰剂组患者的体重则减轻1.8%(1.9kg);此外,口服司美格鲁肽50mg组中,有89.2%的患者在68周后减重≥5%(5.27kg),而安慰剂组约有24.5%的患者减重超过5%。
目前,司美格鲁肽的适应症和剂型均同步扩围,已由最初用于治疗2型糖尿病发展至可用于减肥,剂型包括了注射剂和口服制剂,为打针不耐受患者提供了更多的选择。未来,司美格鲁肽有望创造更惊人的销售神话。
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肖女士