银河娱乐网页版彩票 重磅！和黄医药爱优特(呋喹替尼) 于香港获批

       2024年1月30日，和黄医药 (中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED") 宣布爱优特® (ELUNATE®, 呋喹替尼/fruquintinib) 取得香港药剂业及毒药管理局批准在香港注册使用，用于治疗经治的成人转移性结直肠癌患者。爱优特®是血管内皮 生长因子受体 ("VEGFR") 1、2和3的选择性口服抑制剂，VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到了至关重要的作用。

       – 香港特区政府新的 "1+" 新药审批机制下第一个获批在港注册的药物 ，为香港患者带来重要的治疗选择 –

       – 爱优特®是中国香港近十年来第一个获批的用于治疗转移性结直肠癌的口服标靶疗法，无论患者的生物标志物状态或既往的治疗种类如何 –

       – 呋喹替尼于中国内地、澳门特别行政区以及美国均已获批用于结直肠癌 –

       中国香港特别行政区 ("香港特区") 政府于去年10月公布新的新药审批机制 (简称 "1+" 机制 ) ，此次呋喹替尼获批成为该 "1+" 机制下第一个获批在港注册使用的药物。该机制于2023年11月1日正式生效，容许用于治疗严重或罕见疾病的新药，在符合本地临床数据支持等要求，并经本地专家认可新药的适用范围后，须提交一个 (而非原来的两个) 参考药物监管机构的许可，便可以在香港申请注册。基于中国国家药品监督管理局 ("国家药监局") 的批准，以及在香港当地的临床数据，和黄医药提交了呋喹替尼在香港的注册申请。此外，呋喹替尼亦已于2023年11月取得美国食品药物管理局 ("FDA") 的批准。

       呋喹替尼此次获批用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮 生长因子 (VEGF) 治疗、抗表皮生长因子受体 (EGFR) 治疗 (RAS野生型) 的转移性结直肠癌患者。

       呋喹替尼将由和黄医药以商品名爱优特®在香港上市销售。在中国内地，呋喹替尼由和黄医药与礼来公司合作开发并销售。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。呋喹替尼由武田以商品名FRUZAQLA™于美国上市销售。紧随FDA批准后，呋喹替尼已获纳入到美国国家综合癌症网络 (NCCN) 肿瘤学临床实践指南中。

       关于结直肠癌在香港

       结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症，是香港第二大常见癌症。在2021年，新增约5,900例结直肠癌新症并造成约2,300例死亡。[1] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。[2-6]

       关于呋喹替尼

       呋喹替尼是一种选择性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现更高的药物暴露、对靶点的持续覆盖以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。迄今为止，呋喹替尼展示出可控的安全性特征，其与其他抗肿瘤疗法联合使用的研究正在进行中。

       关于呋喹替尼在中国获批

       呋喹替尼于2018年9月获国家药监局批准在中国销售，并由和黄医药及礼来合作以商品名爱优特®上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。在中国416例转移性结直肠癌患者中开展的呋喹替尼III期关键性注册研究FRESCO的研究支持了呋喹替尼在中国的获批，该研究的结果已于2018年6月在《美国医学会杂志 (JAMA) 》上发表。自呋喹替尼在中国上市以来，截至2023年中已经惠及超过8万名结直肠癌患者。

       关于呋喹替尼在美国获批

       呋喹替尼于2023年11月于美国获得批准，并由武田以商品名FRUZAQLA™上市销售。呋喹替尼的美国获批是基于两项大型III期研究的数据，包括已于《柳叶刀 (The Lancet) 》发表结果的国际多中心FRESCO-2研究以及中国的FRESCO研究。这两项研究探索了呋喹替尼联合最 佳支持治疗对比安慰剂联合最 佳支持治疗用于治疗经治转移性结直肠癌患者。FRESCO和FRESCO-2研究均达到了其主要终点及关键次要疗效终点，在共734名接受了呋喹替尼治疗的患者中展示出了一致的获益。各项研究均展示出了一致的安全性特征。