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银河娱乐网页版 普利制药「苯磺顺阿曲库铵」获FDA批准上市

热门推荐: FDA 普利制药 苯磺顺阿曲库铵
来源:药智头条
2024-03-15
普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

       普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

       这标志着普利制药具备在美国销售苯磺顺阿曲库铵注射液的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

普利制药于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的苯磺顺阿曲库铵注射液的上市许可。

       图片来源:FDA

       药品基本信息

       药品名称:苯磺顺阿曲库铵注射液

       适应症:(1)用于辅助成人及1个月到12岁儿童患者气管插管的全身麻 醉;(2)推注或输注给药维持成人及2到12岁儿童患者手术期间的骨骼肌松弛;(3)适用于成人ICU的机械通气。

       剂型:注射剂

       规格:20mg/10mL

       ANDA号:216538

       生产企业:海南普利制药股份有限公司

       药品的其他相关情况

       苯磺顺阿曲库铵是一种非去极化神经肌肉阻断剂,通过抑制神经肌肉的传导而对乙酰胆碱起拮抗作用。

       苯磺顺阿曲库铵最早由GSK在1989年合成,之后代理权转让给Abbvie,由Abbvie进行临床开发。1995年12月Abbvie Inc.开发的原研药苯磺顺阿曲库铵注射液Nimbex?(EQ 2 mg base/mL)和Nimbex Preservative Free?(EQ 10 mg base/mL和EQ 2 mg base/mL)首先在美国获批上市。1995年12月Glaxosmithkline开发的Nimbex在英国获批,随后Nimbex也在其他欧盟国家获批。2004年,Glaxosmithkline的苯磺顺阿曲库铵注射液获批进入中国市场,具有巨大的市场潜力。

       美国为全球第二大市场

       IMS数据显示,2022年全球苯磺顺阿曲库铵注射剂销售额达1.83亿美元。其中,美国为全球第二大市场,销售额3452万美元,占比19%。此次布苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA获批,具有较好的销售预期。

美国为全球第二大市场

       数据来源:IMS数据,图片来:源普利制药

       中国为苯磺顺阿曲库铵注射剂的全球第一大市场,2021年苯磺顺阿曲库铵注射液纳入第五批国家集中带量采购。普利制药提前布局苯磺顺阿曲库铵注射液的美国FDA申报,如今迎来收获期,这是普利制药在2024年获得的第5张美国ANDA。

       普利制药国际市场销售产品“适销对路”,是普利制药已经上市和正在注册管线上注册品种的显著特点。到目前为止,普利制药获得欧美等国际注册的品种,在订单下达后均能实现出口创汇!

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