百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”或“公司”)向美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称“美国 FDA”)递交了公司在研药品注射用 BAT8006 的 II 期临床试验申请(IND),适应症为铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。公司于近日收到美国 FDA 药品临床试验许可函,并将于近期开展相关临床试验。
根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据,通常情况下对于抗肿瘤药物,一般 I/II 期临床研究阶段持续约 2 年时间,I 期完成进入 II期的比率约 48.8%,II 期完成进入 III 期的比率约 24.6%,考虑到临床研究周期长、投入大,过程中不可预测因素较多,临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:
一、基本情况
药品名称:注射用 BAT8006
剂型:注射剂
规格:100mg/瓶
申请事项:临床试验
申请人:百奥泰生物制药股份有限公司
IND 号:IND 164858
审批结论:可以开展临床研究
二、药品相关情况
BAT8006 是百奥泰开发的靶向叶酸受体 α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα 是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达,在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得 FRα 成为开发为抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。BAT8006 由重组人源化抗 FRα 抗体与毒性小分子拓扑异构酶 I 抑制剂,通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明,BAT8006 具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在 ADC 杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
BAT8006 已于 2022 年 3 月收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》,具体内容参见公司于 2022 年 3 月 10 日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)和指定媒体刊登的《百奥泰生物制药股份有限公司关于注射用 BAT8006 获得临床试验批准通知书的公告》(公告编号:2022-006)。截至本公告发布日,BAT8006 已在国内完成了剂量爬坡研究,正在一系列瘤种中进行剂量优化以及疗效探索。
三、风险提示
根据美国 FDA 药品注册法律法规要求,药品在获得临床试验许可函后,尚需开展临床试验并经美国 FDA 批准后方可生产上市,对公司近期业绩不会产生重大影响。
截至本公告发布日,全球已有一款获批上市的抗 FRα 抗体药物偶联物,国内有多个抗 FRα 抗体药物偶联物正在进行临床试验,未来上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势,注射用 BAT8006 可能在未来面临激烈的市场竞争。
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长,易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,敬请广大投资者注意投资风险,公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
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