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银河娱乐网页版官方入口 艾伯维「ELAHERE®」获FDA完全批准

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来源:药智头条
2024-04-02
3月27日,艾伯维宣布其在22日获得美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准ELAHERE?(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌成人患者,这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些肿瘤患者通常表现为已处于疾病晚期,接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性,需要如ELAHERE的其他治疗方法。

       3月27日,艾伯维宣布其在22日获得美国食品药品监督管理局(FDA)已完全批准ELAHERE®(mirvetuximab soravtansine-gynx)用于治疗叶酸受体α(FRα)阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌成人患者,这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些肿瘤患者通常表现为已处于疾病晚期,接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性,需要如ELAHERE的其他治疗方法。

       ELAHERE最初于2022年11月获得FDA的加速批准,并基于确证性3期MIRASOL试验的数据转换为完全批准。该试验在铂耐药的卵巢癌(PROC)患者中将ELAHERE治疗与研究者选择(IC)的化疗进行了比较。参与试验的患者肿瘤表达水平高FRα,且已接受最多三种治疗方案。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。

       MIRASOL是一项比较ELAHERE与研究者选择的(IC)单药化疗(每周紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星、或托泊替康)的随机、3期试验。符合试验标准的患者包括使用Ventana FOLR1 试验检测出肿瘤表达水平高FRα,且已接受最多三种治疗方案的PROC患者。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括客观缓解率(ORR)和总生存期(OS)。该试验招募了453例患者。患者按既往治疗线数(14%既往接受过一线治疗,39%既往接受过二线治疗,47%既往接受过三线治疗)和IC化疗分层,紫杉醇为最常选择的化疗药物(41%),其次是PLD(36%)和托泊替康(23%)。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗;55%的患者既往接受过PARP抑制剂治疗。

       根据当前结果:

       总生存期风险比(HR)为0.67(95%置信区间[CI]:0.50,0.88;p=0.0046),与IC化疗组相比,ELAHERE组的死亡风险降低了33%。

       无进展生存期风险比为0.65(95% CI:0.52,0.81;p<0.0001),与IC化疗组相比,ELAHERE组肿瘤或癌症进展的风险降低了35%。

       与IC化疗对照组相比,ELAHERE组3级以上不良事件更少,不良事件导致的停药率更低。

       ELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx)是一种同类首 创ADC,包括叶酸受体α结合抗体、可裂解连接子和美登素类有效载荷DM4。DM4是一种强效微管蛋白抑制剂,用于杀死靶向的癌细胞。

       欧洲药品管理局(EMA)已接受ELAHERE在欧洲的上市许可申请(MAA)。ELAHERE的注册申报也在多个其他国家接受审查。

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