2024年美国临床肿瘤学年会（ASCO年会）将于美国中部夏令时间5月31日至6月4日在美国芝加哥召开。本次ASCO年会的主题为“癌症治疗的艺术与科学:从舒适医疗到疾病治愈”（The Art and Science of Cancer Care: From Comfort to Cure）。作为世界上规模最大、学术水平最高、最 具权威的临床肿瘤学会议之一，ASCO年会每年都会吸引肿瘤领域的执业医师、专家学者、科研机构、制药企业等相关行业方的广泛参与。

       近日，ASCO官网公布了本次年会的研究摘要题目。石药集团本次共投稿6篇，全部入选，研究成果涵盖消化系统肿瘤，宫颈癌，鼻咽癌，骨转移等领域。

       Enlonstobart（SG001）：入选壁报

       该项研究是由中国医学科学院肿瘤医院的吴令英教授牵头开展的一项多中心、开放、单臂的Ⅱ期临床试验（NCT04886700），旨在评估SG001在至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性（CPS≥1）的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效和安全性。

       Enlonstobart（SG001）是一种全人源化、高亲和力的抗PD-1免疫球蛋白G4单克隆抗体。截至2023年5月27日，共有107名患者入组，中位年龄为53岁（26-72岁）。39名患者（36.5%）既往接受过≥2线系统治疗，34名患者（31.8%）既往接受过贝伐单抗治疗。在中位随访13.96个月后，确认的ORR和DCR分别为29.0%（95% CI 20.6-38.5）和54.2%（95% CI 44.3-63.9）。中位DoR为16.6个月（95% CI 10.8-NA），中位无进展生存期为3.1个月（95% CI 2.2-6.9）。

       该项研究正在进行中，初步的研究结果显示，SG001单药疗法在既往接受一线铂类药物治疗后疾病进展的PD-L1阳性的复发性/转移性宫颈癌患者中显示出持久的抗肿瘤活性，且安全性良好。

SYS6002（CRB-701）：入选壁报

       该项研究是由复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟教授和张剑教授牵头开展的一项开放、单臂、多中心的I期临床试验（ChiCTR2200066256），旨在评估SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定SYS6002的最大耐受剂量（MTD）（如有）及II期临床研究推荐剂量（RP2D）。

       SYS6002（注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物）为石药集团巨石生物制药有限公司研制的抗体-药物偶联物。截至2024年1月，SYS6002（CRB-701）在0.2-3.6 mg/kg剂量范围内未出现剂量限制性毒性，大多数不良反应为1级或2级。初步的疗效结果显示，在2.7 mg/kg及以上剂量SYS6002（CRB-701）未确认的ORR达到50%，其中Nectin-4中高表达患者的ORR为75%。

       该项研究正在进行中，初步的研究结果显示，SYS6002（CRB-701）在晚期Nectin-4阳性实体瘤患者中显示出良好的抗肿瘤活性和耐受性。

       盐酸希美替尼：入选壁报

       该项研究是由中国医学科学院肿瘤医院的石远凯教授牵头开展的一项评价盐酸希美替尼片治疗晚期实体瘤的单臂、开放、剂量递增及扩展的药代动力学、耐受性、初步有效性的I期临床研究（NCT04058587/CTR20191283），旨在评估不同剂量盐酸希美替尼片连续给药的安全性与耐受性，以及药代动力学特征和初步疗效。

       盐酸希美替尼片是由中国科学院上海药物研究所分子靶向抗肿瘤药物研究团队自主研发的新型FGFR/KDR/CSF1R靶向小分子抑制剂，具有国内国际知识产权，临床前研究显示具有显著的体内外抗肿瘤作用。截至2023年10月31日，共入组98例受试者，中位年龄为60岁（27-70岁）。剂量递增阶段剂量包括1 mg、2 mg、4 mg、6 mg、9 mg。9 mg组出现了一例DLT（3级高血压，持续3天以上）。未达到最大耐受剂量（MTD）。扩展阶段选择了4 mg QD、6 mg QD 和 6 mg（服三周停一周）三种给药方案。研究入组了56例食管鳞癌受试者，整体ORR为16.1%（95% CI，7.6-28.3%），DCR为46.4%（95% CI，33.0-60.3%），中位PFS为5.7个月（95% CI，3.5-6.7个月），其中4 mg QD、6 mg QD、6 mg （服三周停一周）和9 mg QD 组的 ORR 分别为 0（0/6）、13.6%（3/22，95% CI，2.9-34.9%）、19.2%（5/26，95% CI，6.6-39.4%）和 50.0%（1/2，95% CI，1.3-98.7%）。根据安全性和有效性结果，6 mg（服三周停一周）被选为Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。

       该项研究正在进行中，初步的研究结果显示，盐酸希美替尼片安全性可控，在食管鳞癌患者中展现出令人鼓舞的疗效。

       JMT103：在线发表

       该项研究是由上海市东方医院的李进教授和北京大学肿瘤医院的李惠平教授共同牵头开展的一项随机、开放、剂量探索、多中心Ib期临床研究（NCT04630522），旨在评价JMT103在肿瘤骨转移患者中疗效与安全性。

       JMT103是创新型全人源抗RANKL（IgG4）单克隆抗体，1类新药，可通过抑制多核破骨细胞的生成从而阻断多核破骨细胞介导的骨吸收。截至2023年03月31日，成功随机入组295例受试者，293例接受JMT103治疗并符合疗效和安全性评估标准：120 mg Q4W剂量组受试者96例；120 mg Q8W剂量组受试者97例；180 mg Q8W剂量组受试者100例。120 mg Q4W组96例受试者中，第13周共有83例受试者可进行PD疗效评价，骨代谢生化标志物指标（uNTX/Cr）中位下降百分比为80%（IQR，- 93%, - 50%）。120 mg Q8W组97例受试者中，第13周共有82例受试者可进行PD疗效评价，uNTX/Cr中位下降百分比为73%（- 94%, - 34%）。180 mg Q8W组100例受试者中，第13周共有87例受试者可进行PD疗效评价，uNTX/Cr中位下降百分比为76%（- 92%, - 40%）。

       我们的研究结果表明，JMT103在降低骨代谢生物标志物方面具有良好的疗效，而且具有良好的安全性和低免疫原性。

 多西他赛白蛋白（HB1801）：在线发表

       该项研究是由中山大学肿瘤防治中心的徐瑞华教授牵头开展的一项多中心、随机、对照Ⅱ期临床研究（NCT05705635），旨在比较注射用多西他赛（白蛋白结合型）和泰索帝®治疗二线及以上的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的有效性和安全性。

       截至2023年12月31日，125名患者入组并随机分配到HB1801组（63人）或多西他赛（泰索帝®）组（62人）。两组患者的基线特征相当。45名HB1801组患者和47名多西他赛组患者接受了疗效评估。HB1801组的ORR和DCR分别为24.4%（11个PR，95%CI 12.88-39.54）和57.8%（15个SD，95%CI 42.15-72.34），多西他赛组的ORR和DCR分别为14.9%（1个CR+6个PR，95%CI 6.20-28.31）和46.8%（15个SD，95%CI 32.11-61.92）。与多西他赛组相比，HB1801组患者的DOR时间更长（中位DOR：2.9个月（95% CI 1.41-NA） vs 1.5个月（95% CI 1.41-NA））。

       该项研究正在进行中，初步的研究结果显示，HB1801在既往接受过治疗的晚期胃腺癌或胃食管结合部腺癌患者中具有可控的安全性和良好的疗效。

       盐酸米托蒽醌脂质体：入选壁报

       该项研究是由中山大学肿瘤防治中心的张翼鷟教授牵头开展的一项多中心、I期剂量探索及药代动力学临床研究（NCT05620862），旨在探索米托蒽醌脂质体治疗儿童复发难治实体瘤的剂量限制性毒性（DLT），预估米托蒽醌脂质体联合伊立替康、长春新碱给药的最大耐受剂量（MTD），观察米托蒽醌脂质体在复发难治性儿童实体瘤受试者体内的药代动力学特征，同时评估联合治疗的安全性和有效性。

       米托蒽醌脂质体实现了靶向给药，降低了传统米托蒽醌剂量累积引起的心脏毒性和骨髓抑制。截至2024年1月，共有51例患者接受了研究治疗。其中28例患者参与MTD及药代动力学的评估，确定米托蒽醌脂质体的MTD为24mg/m2。所有患者参与了毒性的评估，血液学和非血液学不良事件发生率最高的分别是贫血（88.2%）、腹泻（84.3%）；心脏彩超结果显示，无患者存在用药后新增或加重的左心室射血分数异常。40例患者被纳入疗效评估，结果显示ORR和DCR分别为50%（95% CI: 33.8% - 66.2%）和90%（95% CI: 76.3% -97.2%），其中13例（25.5%）患者获得了手术机会。

       该项研究正在进行患者随访，初步的研究结果显示，米托蒽醌脂质体联合治疗方案在儿童实体瘤患者中具有可接受的毒性和有希望的临床疗效。