4月30日，中国生物制药宣布旗下正大天晴1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101）获NMPA批准上市，成为首 个用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。

       图片来源：中国生物制药

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       国产首 款

       剑指肺癌

       TQ-B3101是一款靶向ALK/ROS1/MET的新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂。TQ-B3101 可选择性地抑制 ROS1 阳性、ALK 阳性和 c-Met 肿瘤细胞的体外增殖，诱导细胞周期阻滞在 G1 期，并诱导其凋亡，最终起到有效的抗肿瘤作用，改善非小细胞肺癌患者的生存预后。

       图片来源：药智数据企业版——全球药物分析系统数据库

       据了解，ROS1属于酪氨酸激酶胰岛素受体基因，其基因变异包括融合（重排）、突变和扩增，ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重要驱动基因之一。在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率平均为1%至2%，东亚人群中略高，为2%至3%。由于中国非小细胞肺癌患者数量庞大，且目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物，故ROS1阳性非小细胞肺癌的治疗仍存在巨大的临床未满足需求。

       据新闻稿显示，TQ-B3101自2017年7月进入临床阶段后，研究结果先后被美国临床肿瘤学会年会（ASCO）、美国血液学会(ASH)、欧洲肺癌大会（ELCC）、Frontiers in Pharmacology和Signal Transduction and Targeted Therapy等国际大会或期刊接收发表。

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       正大天晴申请上市的适应症是基于一项评价TQ-B3101胶囊单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌受试者疗效和安全性的II期单臂、多中心临床研究，该研究显示，111例受试患者中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客观缓解率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。

       除此之外，TQ-B3101还正被开发用于治疗间变性大细胞淋巴瘤等癌症，相关临床研究正在进行中。

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       结语

       3月28日，中国生物制药发布2023年年报，全年营收达到262 亿元，其中创新药收入达到 98.9 亿元（+13.3%），研发费用占总收入约 16.8%。

       据年报显示，截止报告期末，中国生物制药共有 43 个肿瘤领域的创新候选药物处在临床及以上开发阶段，包括 5 个产品处在上市申请阶段，4 个产品处在临床 III 期，13 个产品处在临床 II 期，以及 21 个产品处在临床 I 期。预计肿瘤领域未来三年（2024-2026 年）将有 7 个创新药和 9 个生物类似药或仿制药获批上市。

       TQ-B3101成功获批上市，为中国生物制药再添一员“猛将”，2024年其创新药收入或将再攀高峰。